2025年4月7日，沛嘉医疗（9996.HK）合作伙伴法国HighLife SAS公司（以下简称HighLife）宣布，其用于治疗中重度二尖瓣返流（MR）患者的TMVR解决方案获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定，有望成为二尖瓣返流治疗的新标准。

 FDA突破性医疗器械计划旨在加速那些能为严重疾病提供显著优于现有疗法或诊断手段、并解决未满足临床需求的医疗器械的开发和审评流程。该认定使企业能够与FDA进行更高效的沟通协作，从而加快获批进程，并为患者和医疗工作者争取更早接触创新医疗技术的机会。 

 二尖瓣返流已成为日益严峻的公共卫生挑战，全球总人口中超过2%受其影响。该疾病指心脏左心腔之间的瓣膜（二尖瓣）无法完全闭合，导致含氧血液回流，未能正常输送至全身器官。若未获规范治疗，重度二尖瓣返流可能引发严重心脏并发症甚至心力衰竭。目前，传统开胸手术对高外科风险患者适用性有限，而经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）技术正成为微创治疗的重要替代方案。

 2020年12月，沛嘉医疗与HighLife签署了HighLife TSMVR在大中华区的专利、生产、开发和销售的技术转让许可协议，两家公司对产品升级改进具有交叉实施许可，鼓励其紧密合作、专注于创新、并且共享成果。目前沛嘉医疗已实现HighLife产品的技术转移、生产和交付，正在进行多中心注册临床试验。 

 HighLife SAS 公司总部位于法国巴黎，在美国加利福尼亚州尔湾设有办事处，是一家处于商业化前期阶段的公司，该公司致力于开发治疗二尖瓣返流的新型经导管置换系统。HighLife 开发的 TSMVR 技术采用Valve-in-Ring概念，环及瓣膜均经皮植入。目前正在欧洲、亚太地区、美国开展临床试验。去年HighLife TMVR已获得FDA的研究性器械豁免（IDE）批准，即将启动美国关键性临床研究。 

 HighLife首席执行官Stefan Pilz表示：“我们很荣幸获得FDA的突破性认定。HighLife已在临床领域取得重大进展，致力于填补巨大的临床需求空白。FDA突破性医疗器械的这一认定，是对HighLife有望成为二尖瓣返流治疗的标准化疗法的认可。”