一个月连获四证见证沛嘉创新“加速度”


一个月连获四证,见证沛嘉创新“加速度”

 

一个月内连获四张三类医疗器械注册证,见证沛嘉创新“加速度”。

继TaurusNavi®导管鞘(国械注准20213030207)和TaurusOne®经导管主动脉瓣系统(国械注准20213130275)后,2021年4月19日,沛嘉医疗科技(苏州)有限公司自主研发的TaurusAtlas®球囊扩张导管(国械注准20213030281)、TaurusExplora®硬导丝(国械注准20213030280)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,持续构筑公司在结构性心脏病领域的解决方案能力,为TAVR治疗领域再添中国方案。

据悉,本次获批的产品可配合经导管主动脉瓣置换术(TAVR)治疗使用,其中硬导丝用于心腔内引导介入器械插入血管并定位,或建立血管内通路的介入手术,以期更好的保障整个TAVR手术的顺利进展;而球囊扩张导管用于置换术术中的预扩、后扩,为TAVR手术顺利进行提供多重安全保障。

TAVR是针对由先天性或病变造成自体瓣功能缺失,通过介入手术植入人工瓣膜来治疗主动脉瓣狭窄,适合无法进行手术的主动脉瓣狭窄患者以及具有较高外科手术风险而无法承受传统开胸手术的严重主动脉瓣狭窄患者,相对于传统开胸手术具有创伤较少以及术后恢复期较短优势。主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏瓣膜病,其发病率随着年龄的增长而逐渐升高。随着中国老龄化越来越严重,主动脉瓣狭窄已经成为威胁我国居民健康的重要原因,预计到2025年我国患者将接近500万人。

沛嘉医疗于2012年成立,总部位于中国江苏苏州,2020年5月在港交所上市(股票代码09996.HK)。公司秉持“至善尽心,敬畏生命”的理念,始终将生命和安全放在首位,深耕技术,坚持创新,竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本,心脑同治”战略布局,专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械,涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件,脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品,构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

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一个月内连获四张三类医疗器械注册证,见证沛嘉创新“加速度”。

继TaurusNavi®导管鞘(国械注准20213030207)和TaurusOne®经导管主动脉瓣系统(国械注准20213130275)后,2021年4月19日,沛嘉医疗科技(苏州)有限公司自主研发的TaurusAtlas®球囊扩张导管(国械注准20213030281)、TaurusExplora®硬导丝(国械注准20213030280)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,持续构筑公司在结构性心脏病领域的解决方案能力,为TAVR治疗领域再添中国方案。

据悉,本次获批的产品可配合经导管主动脉瓣置换术(TAVR)治疗使用,其中硬导丝用于心腔内引导介入器械插入血管并定位,或建立血管内通路的介入手术,以期更好的保障整个TAVR手术的顺利进展;而球囊扩张导管用于置换术术中的预扩、后扩,为TAVR手术顺利进行提供多重安全保障。

TAVR是针对由先天性或病变造成自体瓣功能缺失,通过介入手术植入人工瓣膜来治疗主动脉瓣狭窄,适合无法进行手术的主动脉瓣狭窄患者以及具有较高外科手术风险而无法承受传统开胸手术的严重主动脉瓣狭窄患者,相对于传统开胸手术具有创伤较少以及术后恢复期较短优势。主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏瓣膜病,其发病率随着年龄的增长而逐渐升高。随着中国老龄化越来越严重,主动脉瓣狭窄已经成为威胁我国居民健康的重要原因,预计到2025年我国患者将接近500万人。

沛嘉医疗于2012年成立,总部位于中国江苏苏州,2020年5月在港交所上市(股票代码09996.HK)。公司秉持“至善尽心,敬畏生命”的理念,始终将生命和安全放在首位,深耕技术,坚持创新,竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本,心脑同治”战略布局,专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械,涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件,脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品,构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

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