创新勇立,Pei瓣同行 | TaurusNXT经导管主动脉瓣系统首次研究者协调会胜利召开


创新勇立,Pei瓣同行 | TaurusNXT经导管主动脉瓣系统首次研究者协调会胜利召开

 

正是江南好风景,落花时节又逢君。在这春夏之交,谷雨既至的姑苏,TaurusNXT经导管主动脉瓣系统首次研究者协调会在沛嘉医疗科技(苏州)有限公司总部胜利召开。此次会议恰逢TaurusOne经导管主动脉瓣系统注册获批,来自全国18个心脏中心,30余位专家学者共聚苏州,就TaurusNXT临床试验相关方案、计划以及技术特点进行讨论。从瓣膜介入的演化历程,到TaurusOne、TaurusElite临床试验随访结果的具体分析,多位专家齐聚一堂,为TaurusNXT临床试验的顺利开展群策群力,共同助力我国瓣膜介入事业迈向新的阶段。

本次会议由复旦大学附属中山医院周达新教授主持。出席此次会议的嘉宾包括:复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授、潘文志教授,北京大学第三医院唐熠达教授,广东省人民医院罗建方教授,华中科技大学同济医学院附属协和医院尚小珂教授,空军军医大学西京医院李飞教授,南京市第一医院张俊杰教授、高晓飞教授,厦门大学附属心血管病医院陈翔教授,上海市胸科医院何奔教授、潘欣教授、李艳杰教授,首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰院长,四川大学华西医院冯沅教授,武汉亚洲心脏病医院苏晞院长,浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授,中国人民解放军北部战区总医院徐凯教授,中国人民解放军总医院第一医学中心陈韵岱教授,中国医学科学院阜外医院吴永健教授,中南大学湘雅二院周胜华院长、方臻飞教授,陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)晋军教授及其团队,哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授及其团队通过亦通过线上参加了本次会议。此外,国家心血管病中心医学统计部专家李卫教授也参加了本次会议。

葛均波院士在会议致辞中引用心脏病学泰斗Eugene Braunwald教授在1997年对21世纪心脏病3大挑战的预言,其中之一是人口老龄化造成的退行性瓣膜病。现阶段伴随瓣膜行业的快速发展,TAVR已经成为治疗退行性主动脉瓣狭窄的有效治疗手段。他指出TAVR技术的创新首先要考虑瓣膜的长期耐久性,未来如何通过在瓣叶结构创新,在瓣叶材料上创新,仿生设计的突破来打破生物主动脉瓣耐久性的局限真正实现TAVR术后患者生命的长久延续,会成为介入瓣膜不得不面对的问题。

张一博士同与会人员回忆TaurusOne经导管主动脉瓣系统(以下简称TaurusOne)临床试验的艰辛历程,并再次感谢所有TaurusOne注册临床试验研究机构的研究者们,正是医工结合的不断打磨、对产品精益求精的追求,方才让TaurusOne顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。也为TaurusNXT的研发和临床实践奠定坚实的基础。

张一博士强调,沛嘉医疗始终以“至善尽心,敬畏生命”为企业宗旨,围绕病患临床实际需求,逐步完善沛嘉医疗以创新能力的完整布局,构建国内心脑介入治疗领域最全面的产品组合及解决方案,将沛嘉医疗打造成为中国心脑介入治疗创新的领航者。

接下来潘文志教授通过组织架构、入排标准、方案设计、进展计划等方面细致介绍TaurusNXT临床试验方案,希望通过实施前瞻性、多中心、单组目标值研究评价TaurusNXT用于治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的安全性及有效性。

试验方案讨论过后潘孔荣先生详细介绍了TaurusNXT设计原理及技术特点。他指出随着行业技术发展、临床患者需求,下一代TAVR器械需要具有更好的耐久性、更简捷的操作流程、更方便的输送系统等特点。TaurusNXT针对以上临床需求,通过支架平台的优化、国际领先的瓣叶处理技术、输送器设计的升级,在非戊二醛交联抗钙化、干瓣预装载、可回收、可调弯等多个技术维度上实现突破,实现中国制造和中国智造的亮相。

随后,吴永健教授作为TaurusOne注册临床试验主研机构的研究者,为大家分享了其一年的随访数据,并对TaurusOne的临床表现给予了高度评价。作为国产经导管主动脉瓣系统中唯一临床前经CFDA/NMPA预审批的临床试验方案,一年随访结果显示TaurusOne治疗我国重度主动脉瓣狭窄患者安全有效,患者心功能得到明显改善,展现出了兼顾径向支撑力和柔顺性的平衡设计及良好的患者预后。作为后期之秀,TaurusOne正以崭新的姿态入局TAVR市场,服务更多的临床医生和患者。

在TaurusOne的基础上,中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士团队徐凯教授带来的了Taurus系列二代产品TaurusElite上市前临床研究30天随访结果的初步分析。结果表明TaurusElite是安全有效的,与一代产品不可回收TaurusOne相比,TaurusElite30天复合临床终点事件发生率显著降低。同时TaurusElite可回收系统可以缩短学习曲线,对TAVR技术普及具有重要意义。在即将召开的2021CIT会议上,TaurusElite临床研究结果将会由临床研究PI单位负责人韩雅玲院士向所有业内专家公布。

在随后的专家讨论环节,诸位专家均表示此次TaurusNXT经导管主动脉瓣系统首次研究者协调会体现了我国结构心脏病学者对中国TAVR未来临床应用的高度关注,以及对沛嘉医疗此类自主研发、深耕于经导管瓣膜病治疗领域公司的大力支持。未来中国结构性心脏病发展离不开临床医生和本土创新公司的共同合作和临床实践。作为第三代的经导管主动脉瓣系统,TaurusNXT凝聚了中国人自己智慧的最先进的介入瓣膜系统,非常值得期待。

沛嘉医疗于2012年成立,总部位于中国江苏苏州,2020年5月在港交所上市(股票代码09996.HK)。公司秉持“至善尽心,敬畏生命”的理念,始终将生命和安全放在首位,深耕技术,坚持创新,竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本,心脑同治”战略布局,专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械,涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件,脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品,构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

 

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创新勇立,Pei瓣同行 | TaurusNXT经导管主动脉瓣系统首次研究者协调会胜利召开

 

正是江南好风景,落花时节又逢君。在这春夏之交,谷雨既至的姑苏,TaurusNXT经导管主动脉瓣系统首次研究者协调会在沛嘉医疗科技(苏州)有限公司总部胜利召开。此次会议恰逢TaurusOne经导管主动脉瓣系统注册获批,来自全国18个心脏中心,30余位专家学者共聚苏州,就TaurusNXT临床试验相关方案、计划以及技术特点进行讨论。从瓣膜介入的演化历程,到TaurusOne、TaurusElite临床试验随访结果的具体分析,多位专家齐聚一堂,为TaurusNXT临床试验的顺利开展群策群力,共同助力我国瓣膜介入事业迈向新的阶段。

本次会议由复旦大学附属中山医院周达新教授主持。出席此次会议的嘉宾包括:复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授、潘文志教授,北京大学第三医院唐熠达教授,广东省人民医院罗建方教授,华中科技大学同济医学院附属协和医院尚小珂教授,空军军医大学西京医院李飞教授,南京市第一医院张俊杰教授、高晓飞教授,厦门大学附属心血管病医院陈翔教授,上海市胸科医院何奔教授、潘欣教授、李艳杰教授,首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰院长,四川大学华西医院冯沅教授,武汉亚洲心脏病医院苏晞院长,浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授,中国人民解放军北部战区总医院徐凯教授,中国人民解放军总医院第一医学中心陈韵岱教授,中国医学科学院阜外医院吴永健教授,中南大学湘雅二院周胜华院长、方臻飞教授,陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)晋军教授及其团队,哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授及其团队通过亦通过线上参加了本次会议。此外,国家心血管病中心医学统计部专家李卫教授也参加了本次会议。

葛均波院士在会议致辞中引用心脏病学泰斗Eugene Braunwald教授在1997年对21世纪心脏病3大挑战的预言,其中之一是人口老龄化造成的退行性瓣膜病。现阶段伴随瓣膜行业的快速发展,TAVR已经成为治疗退行性主动脉瓣狭窄的有效治疗手段。他指出TAVR技术的创新首先要考虑瓣膜的长期耐久性,未来如何通过在瓣叶结构创新,在瓣叶材料上创新,仿生设计的突破来打破生物主动脉瓣耐久性的局限真正实现TAVR术后患者生命的长久延续,会成为介入瓣膜不得不面对的问题。

张一博士同与会人员回忆TaurusOne经导管主动脉瓣系统(以下简称TaurusOne)临床试验的艰辛历程,并再次感谢所有TaurusOne注册临床试验研究机构的研究者们,正是医工结合的不断打磨、对产品精益求精的追求,方才让TaurusOne顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。也为TaurusNXT的研发和临床实践奠定坚实的基础。

张一博士强调,沛嘉医疗始终以“至善尽心,敬畏生命”为企业宗旨,围绕病患临床实际需求,逐步完善沛嘉医疗以创新能力的完整布局,构建国内心脑介入治疗领域最全面的产品组合及解决方案,将沛嘉医疗打造成为中国心脑介入治疗创新的领航者。

接下来潘文志教授通过组织架构、入排标准、方案设计、进展计划等方面细致介绍TaurusNXT临床试验方案,希望通过实施前瞻性、多中心、单组目标值研究评价TaurusNXT用于治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的安全性及有效性。

试验方案讨论过后潘孔荣先生详细介绍了TaurusNXT设计原理及技术特点。他指出随着行业技术发展、临床患者需求,下一代TAVR器械需要具有更好的耐久性、更简捷的操作流程、更方便的输送系统等特点。TaurusNXT针对以上临床需求,通过支架平台的优化、国际领先的瓣叶处理技术、输送器设计的升级,在非戊二醛交联抗钙化、干瓣预装载、可回收、可调弯等多个技术维度上实现突破,实现中国制造和中国智造的亮相。

随后,吴永健教授作为TaurusOne注册临床试验主研机构的研究者,为大家分享了其一年的随访数据,并对TaurusOne的临床表现给予了高度评价。作为国产经导管主动脉瓣系统中唯一临床前经CFDA/NMPA预审批的临床试验方案,一年随访结果显示TaurusOne治疗我国重度主动脉瓣狭窄患者安全有效,患者心功能得到明显改善,展现出了兼顾径向支撑力和柔顺性的平衡设计及良好的患者预后。作为后期之秀,TaurusOne正以崭新的姿态入局TAVR市场,服务更多的临床医生和患者。

在TaurusOne的基础上,中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士团队徐凯教授带来的了Taurus系列二代产品TaurusElite上市前临床研究30天随访结果的初步分析。结果表明TaurusElite是安全有效的,与一代产品不可回收TaurusOne相比,TaurusElite30天复合临床终点事件发生率显著降低。同时TaurusElite可回收系统可以缩短学习曲线,对TAVR技术普及具有重要意义。在即将召开的2021CIT会议上,TaurusElite临床研究结果将会由临床研究PI单位负责人韩雅玲院士向所有业内专家公布。

在随后的专家讨论环节,诸位专家均表示此次TaurusNXT经导管主动脉瓣系统首次研究者协调会体现了我国结构心脏病学者对中国TAVR未来临床应用的高度关注,以及对沛嘉医疗此类自主研发、深耕于经导管瓣膜病治疗领域公司的大力支持。未来中国结构性心脏病发展离不开临床医生和本土创新公司的共同合作和临床实践。作为第三代的经导管主动脉瓣系统,TaurusNXT凝聚了中国人自己智慧的最先进的介入瓣膜系统,非常值得期待。

沛嘉医疗于2012年成立,总部位于中国江苏苏州,2020年5月在港交所上市(股票代码09996.HK)。公司秉持“至善尽心,敬畏生命”的理念,始终将生命和安全放在首位,深耕技术,坚持创新,竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本,心脑同治”战略布局,专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械,涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件,脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品,构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

 

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