嘉绩里程碑 心途新启航 | HighLife经房间隔二尖瓣置换技术完成亚洲首例临床应用


嘉绩里程碑 心途新启航
HighLife经房间隔二尖瓣置换技术完成亚洲首例临床应用

 

2021年12月22日,四川大学华西医院陈茂教授带领多学科团队开展了HighLife经房间隔二尖瓣置换技术亚洲首例临床应用。手术过程顺利,Peijia HighLife经房间隔二尖瓣置换系统植入位置理想,术后即刻二尖瓣返流完全消失,无左室流出道梗阻,患者恢复良好,结果振奋人心。

经导管二尖瓣置换是近年来结构性心脏病介入治疗领域中备受关注的热点话题,早期探索性研究已初步证明了该技术的安全性和可行性,覆盖较多的二尖瓣返流解剖类型,可减少甚至完全消除返流,治疗效果可维持。相比于传统外科开胸手术,其创伤小,适合更多老年或高危人群。

然而,经导管二尖瓣置换面临诸多技术难题,例如二尖瓣解剖复杂性与异质性所带来的入路挑战、人工瓣膜锚定和密封困境、左室流出道梗阻风险等。现有经导管二尖瓣置换系统大多数是基于经心尖入路设计和/或主要依靠径向支撑力锚定或密封人工瓣膜,但经心尖入路因其创伤程度相对较大可能减少患者获益,径向支撑力锚定或密封机制可能使得人工瓣膜尺寸设计得较大,导致器械输送困难和潜在影响远期心肌逆重构。

HighLife经房间隔二尖瓣置换系统使用”Valve-in-Ring”和经股动/静脉双入路设计,可更好地应对经导管二尖瓣置换所面临的技术挑战,近期公布的国际多中心可行性研究结果初步显示了其治疗二尖瓣返流的安全性与有效性,获得了国际专家的认可。

嘉绩里程碑

自2020年12月,沛嘉医疗与法国HighLife SAS公司签署关于HighLife TSMVR的技术转让许可协议,授权沛嘉医疗在大中华区生产、开发和销售该产品,开启两家创新型公司的紧密合作。沛嘉医疗全力“嘉“速,仅仅一年间,完成HighLife产品的技术转移、生产、交付支持科研临床的探索。从21年2月开始的技术与产线转移到12月的科研临床入组,沛嘉始终秉承着至善尽心,敬畏生命的企业宗旨,以匠心追求卓越。 由沛嘉生产的HighLife瓣膜39项性能测试全部通过且与法国HighLife公司制造在统计学意义上等同性无差异,在快速的技术转换中保持着等同的产品质量水平。

Peijia HighLife经房间隔二尖瓣膜置换系统运用独特的”Valve-in-Ring ”的设计理念,巧妙地在经主动脉路径的二尖瓣腱索周围预置一个环形结构作为锚定物,然后再经房间隔入路植入自膨式牛心包瓣膜。该设计顺应天然的二尖瓣结构,一个瓣膜尺寸即可适应广泛的解剖结构。瓣膜非径向支撑力锚定,具有平滑对称的结构设计,释放后应力均匀分布于固定环上,避免对原生组织的损伤。

Peijia HighLife系统采用简单直接的三步手术策略,首先使用导丝围绕腱索形成导丝环,其次释放固定环,最后再释放瓣膜。瓣膜释放无需旋转定位或考虑同轴性,释放过程中即可实现自同轴,简单易操作。双入路系统,30F的瓣膜输送系统于房间隔穿刺后绝大多数病例无需房间隔封堵,血管并发症较低。手术过程以DSA影像为主,超声为辅,利于技术普及。

心途新启航

为使国际领先的技术可以早日惠及国内广大的二尖瓣返流患者,沛嘉医疗医学顾问、来自加拿大麦吉尔大学医学中心的Nicolo Piazza教授、 Jean Buithieu教授及法国HighLife技术工程师对沛嘉医疗医学部和技术团队进行多次的临床知识与器械培训,严谨科学地为未来临床试验开展进行全面筹备。国际专家团队也将与国内术者团队配合,为临床试验的顺利开展保驾护航。

2021年12月22日,Peijia HighLife系统于四川大学华西医院顺利完成首例临床植入:患者为74岁女性,近期反复发作急性左心衰竭住院治疗,并伴有持续性房颤、高血压、糖尿病等疾病,为外科高危、不适合行外科手术的患者,且该患者原生结构较为特殊,对导丝成环步骤挑战较大。华西医院心脏内科陈茂教授带领多学科团队紧密配合,以严谨的手术规划,以精湛的技艺顺利完成手术,Peijia HighLife二尖瓣瓣膜植入位置理想,形态良好,术后即刻二尖瓣返流消失,无左室流出道梗阻,患者恢复良好,为国内经房间隔二尖瓣置换临床试验开启良好开端。

陈茂 教授

HighLife经房间隔二尖瓣膜置换系统运用独特的”Valve-in-Ring ”的设计理念,顺应天然的二尖瓣结构,一个瓣膜尺寸即可适应广泛的解剖结构,30F的瓣膜输送系统于房间隔穿刺后无需房间隔封堵,经股动静脉入路系统血管并发症较低。手术过程以DSA影像为主,超声为辅,利于技术普及。期待该技术可以早日进入临床应用, 让更多二尖瓣返流患者获益。

Nicolo Piazza 教授

我非常高兴和荣幸可以远程支持陈茂教授和他的团队开展HighLife TSMVR手术,分享我的技术经验。陈茂主任和团队的精湛技术和默契配合也让我惊叹。 我为此次TSMVR在亚洲首例顺利植入也感到非常高兴。相信HighLife TSMVR未来能惠及更多患者,也期待二尖瓣介入治疗领域能迎来更为蓬勃的发展。

张一 博士 沛嘉医疗 董事长兼首席执行官

面对二尖瓣复杂解剖结构和疾病危重度的挑战, TMVR不断探索从未止步, 本身已说明TMVR疗法的重要性。 目前的TMVR器械仍以经心尖入路为主流,经房间隔置换相对处于较为早期的探索阶段。HighLife作为经房间隔二尖瓣置换的全球领跑者之一,其于TCT2021和PCR London Valves 2021公开的可行性临床试验初期结果十分鼓舞人心。感谢陈茂教授和Piazza教授对于Peijia HighLife系统的首例患者保驾护航,其顺利植入增强了真正微创介入治疗二尖瓣疾病的信心。沛嘉未来也将不断创新开拓,希望越来越多中国饱受二尖瓣疾病困扰的患者能在技术的发展中获益。

沛嘉医疗始终秉持至善尽心,敬畏生命的理念,专注于结构心脏病介入治疗领域,深耕技术,坚持创新。Peijia HighLife经导管二尖瓣置换系统代表国际前沿瓣膜介入治疗发展技术,期待其能在中国为国内二尖瓣返流患者带来更大的获益。未来,沛嘉医疗仍将不断潜心钻研,始终将患者的生命与疗效放在首位,推动国内乃至国际新兴瓣膜介入技术的发展,为生命保驾护航。

 

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HighLife经房间隔二尖瓣置换技术完成亚洲首例临床应用

 

2021年12月22日,四川大学华西医院陈茂教授带领多学科团队开展了HighLife经房间隔二尖瓣置换技术亚洲首例临床应用。手术过程顺利,Peijia HighLife经房间隔二尖瓣置换系统植入位置理想,术后即刻二尖瓣返流完全消失,无左室流出道梗阻,患者恢复良好,结果振奋人心。

经导管二尖瓣置换是近年来结构性心脏病介入治疗领域中备受关注的热点话题,早期探索性研究已初步证明了该技术的安全性和可行性,覆盖较多的二尖瓣返流解剖类型,可减少甚至完全消除返流,治疗效果可维持。相比于传统外科开胸手术,其创伤小,适合更多老年或高危人群。

然而,经导管二尖瓣置换面临诸多技术难题,例如二尖瓣解剖复杂性与异质性所带来的入路挑战、人工瓣膜锚定和密封困境、左室流出道梗阻风险等。现有经导管二尖瓣置换系统大多数是基于经心尖入路设计和/或主要依靠径向支撑力锚定或密封人工瓣膜,但经心尖入路因其创伤程度相对较大可能减少患者获益,径向支撑力锚定或密封机制可能使得人工瓣膜尺寸设计得较大,导致器械输送困难和潜在影响远期心肌逆重构。

HighLife经房间隔二尖瓣置换系统使用”Valve-in-Ring”和经股动/静脉双入路设计,可更好地应对经导管二尖瓣置换所面临的技术挑战,近期公布的国际多中心可行性研究结果初步显示了其治疗二尖瓣返流的安全性与有效性,获得了国际专家的认可。

嘉绩里程碑

自2020年12月,沛嘉医疗与法国HighLife SAS公司签署关于HighLife TSMVR的技术转让许可协议,授权沛嘉医疗在大中华区生产、开发和销售该产品,开启两家创新型公司的紧密合作。沛嘉医疗全力“嘉“速,仅仅一年间,完成HighLife产品的技术转移、生产、交付支持科研临床的探索。从21年2月开始的技术与产线转移到12月的科研临床入组,沛嘉始终秉承着至善尽心,敬畏生命的企业宗旨,以匠心追求卓越。 由沛嘉生产的HighLife瓣膜39项性能测试全部通过且与法国HighLife公司制造在统计学意义上等同性无差异,在快速的技术转换中保持着等同的产品质量水平。

Peijia HighLife经房间隔二尖瓣膜置换系统运用独特的”Valve-in-Ring ”的设计理念,巧妙地在经主动脉路径的二尖瓣腱索周围预置一个环形结构作为锚定物,然后再经房间隔入路植入自膨式牛心包瓣膜。该设计顺应天然的二尖瓣结构,一个瓣膜尺寸即可适应广泛的解剖结构。瓣膜非径向支撑力锚定,具有平滑对称的结构设计,释放后应力均匀分布于固定环上,避免对原生组织的损伤。

Peijia HighLife系统采用简单直接的三步手术策略,首先使用导丝围绕腱索形成导丝环,其次释放固定环,最后再释放瓣膜。瓣膜释放无需旋转定位或考虑同轴性,释放过程中即可实现自同轴,简单易操作。双入路系统,30F的瓣膜输送系统于房间隔穿刺后绝大多数病例无需房间隔封堵,血管并发症较低。手术过程以DSA影像为主,超声为辅,利于技术普及。

心途新启航

为使国际领先的技术可以早日惠及国内广大的二尖瓣返流患者,沛嘉医疗医学顾问、来自加拿大麦吉尔大学医学中心的Nicolo Piazza教授、 Jean Buithieu教授及法国HighLife技术工程师对沛嘉医疗医学部和技术团队进行多次的临床知识与器械培训,严谨科学地为未来临床试验开展进行全面筹备。国际专家团队也将与国内术者团队配合,为临床试验的顺利开展保驾护航。

2021年12月22日,Peijia HighLife系统于四川大学华西医院顺利完成首例临床植入:患者为74岁女性,近期反复发作急性左心衰竭住院治疗,并伴有持续性房颤、高血压、糖尿病等疾病,为外科高危、不适合行外科手术的患者,且该患者原生结构较为特殊,对导丝成环步骤挑战较大。华西医院心脏内科陈茂教授带领多学科团队紧密配合,以严谨的手术规划,以精湛的技艺顺利完成手术,Peijia HighLife二尖瓣瓣膜植入位置理想,形态良好,术后即刻二尖瓣返流消失,无左室流出道梗阻,患者恢复良好,为国内经房间隔二尖瓣置换临床试验开启良好开端。

陈茂 教授

HighLife经房间隔二尖瓣膜置换系统运用独特的”Valve-in-Ring ”的设计理念,顺应天然的二尖瓣结构,一个瓣膜尺寸即可适应广泛的解剖结构,30F的瓣膜输送系统于房间隔穿刺后无需房间隔封堵,经股动静脉入路系统血管并发症较低。手术过程以DSA影像为主,超声为辅,利于技术普及。期待该技术可以早日进入临床应用, 让更多二尖瓣返流患者获益。

Nicolo Piazza 教授

我非常高兴和荣幸可以远程支持陈茂教授和他的团队开展HighLife TSMVR手术,分享我的技术经验。陈茂主任和团队的精湛技术和默契配合也让我惊叹。 我为此次TSMVR在亚洲首例顺利植入也感到非常高兴。相信HighLife TSMVR未来能惠及更多患者,也期待二尖瓣介入治疗领域能迎来更为蓬勃的发展。

张一 博士 沛嘉医疗 董事长兼首席执行官

面对二尖瓣复杂解剖结构和疾病危重度的挑战, TMVR不断探索从未止步, 本身已说明TMVR疗法的重要性。 目前的TMVR器械仍以经心尖入路为主流,经房间隔置换相对处于较为早期的探索阶段。HighLife作为经房间隔二尖瓣置换的全球领跑者之一,其于TCT2021和PCR London Valves 2021公开的可行性临床试验初期结果十分鼓舞人心。感谢陈茂教授和Piazza教授对于Peijia HighLife系统的首例患者保驾护航,其顺利植入增强了真正微创介入治疗二尖瓣疾病的信心。沛嘉未来也将不断创新开拓,希望越来越多中国饱受二尖瓣疾病困扰的患者能在技术的发展中获益。

沛嘉医疗始终秉持至善尽心,敬畏生命的理念,专注于结构心脏病介入治疗领域,深耕技术,坚持创新。Peijia HighLife经导管二尖瓣置换系统代表国际前沿瓣膜介入治疗发展技术,期待其能在中国为国内二尖瓣返流患者带来更大的获益。未来,沛嘉医疗仍将不断潜心钻研,始终将患者的生命与疗效放在首位,推动国内乃至国际新兴瓣膜介入技术的发展,为生命保驾护航。

 

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