沛嘉医疗牵头TAVR行业两个团体标准获立项


沛嘉医疗牵头TAVR行业两个团体标准获立项

 

近日,由沛嘉医疗协同天津所及中检院牵头发起的《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法》《经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体力学性能测试方法》两个团体标准在中国生物医学工程学会获批立项。该标准旨在进一步规范化和标准化经导管植入人工心脏瓣膜体外耐久性和体外流体力学的测试过程,正式标准预计在2022年发布。

我国瓣膜性心脏病患者约400万人,每年需要进行瓣膜手术的患者达20多万例,占成人心脏手术的第一位。心脏瓣膜疾病的介入治疗已从传统外科手术、微创伤外科手术,进入经导管介入治疗时代。为保证人工心脏瓣膜在人体内的长期安全性和可靠性,人工心脏瓣膜必须具有出色的耐久性和流体力学性能。虽然现有标准对这两项性能有相关的试验要求,但标准中并未列出详细的实验方法,目前尚无具体测试标准对整个测试过程进行规范,各制造商自建测试方法,测试的结果受外界因素影响较大,导致无法保证经导管植入人工心脏瓣膜耐久性和流体力学性能的一致性,影响对产品体外长期可靠性评估结果。

作为全球医疗创新产品及解决方案服务商,沛嘉医疗始终站在行业前列,致力于各项行业标准的起草制定,力求与行业共同繁荣,共同进步。目前,已牵头组织多家企业及国家药品监督管理局认可的医疗器械检验机构,成立项目组,共同完善团标起草及验证工作。

各单位介绍:

天津医疗器械质量监督检验中心是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、国家食品药品监督管理总局(CFDA)、国家质量监督检验检疫总局等部门认可授权的一所综合性医疗器械产品检验机构,是目前国内开展检验业务类别较全面的综合性医疗器械检验机构。

中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器(以下统称为食品药品)的检验检测工作。

中国生物医学工程学会业务主管单位为中国科协,拥有20个专业分会,基本涵盖了生物医学工程领域相关专业。学会承担了国家科技部、国家发改委、医药局、认监委等部门多项委托项目,促进了生物医学工程高技术产业化进程。

沛嘉医疗牵头TAVR行业两个团体标准获立项

 

近日,由沛嘉医疗协同天津所及中检院牵头发起的《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法》《经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体力学性能测试方法》两个团体标准在中国生物医学工程学会获批立项。该标准旨在进一步规范化和标准化经导管植入人工心脏瓣膜体外耐久性和体外流体力学的测试过程,正式标准预计在2022年发布。

我国瓣膜性心脏病患者约400万人,每年需要进行瓣膜手术的患者达20多万例,占成人心脏手术的第一位。心脏瓣膜疾病的介入治疗已从传统外科手术、微创伤外科手术,进入经导管介入治疗时代。为保证人工心脏瓣膜在人体内的长期安全性和可靠性,人工心脏瓣膜必须具有出色的耐久性和流体力学性能。虽然现有标准对这两项性能有相关的试验要求,但标准中并未列出详细的实验方法,目前尚无具体测试标准对整个测试过程进行规范,各制造商自建测试方法,测试的结果受外界因素影响较大,导致无法保证经导管植入人工心脏瓣膜耐久性和流体力学性能的一致性,影响对产品体外长期可靠性评估结果。

作为全球医疗创新产品及解决方案服务商,沛嘉医疗始终站在行业前列,致力于各项行业标准的起草制定,力求与行业共同繁荣,共同进步。目前,已牵头组织多家企业及国家药品监督管理局认可的医疗器械检验机构,成立项目组,共同完善团标起草及验证工作。

各单位介绍:

天津医疗器械质量监督检验中心是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、国家食品药品监督管理总局(CFDA)、国家质量监督检验检疫总局等部门认可授权的一所综合性医疗器械产品检验机构,是目前国内开展检验业务类别较全面的综合性医疗器械检验机构。

中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器(以下统称为食品药品)的检验检测工作。

中国生物医学工程学会业务主管单位为中国科协,拥有20个专业分会,基本涵盖了生物医学工程领域相关专业。学会承担了国家科技部、国家发改委、医药局、认监委等部门多项委托项目,促进了生物医学工程高技术产业化进程。