沛嘉医疗第三代经导管主动脉瓣系统TaurusNXT®于复旦大学附属中山医院完成上市前临床首例入组


沛嘉医疗第三代经导管主动脉瓣系统TaurusNXT®
于复旦大学附属中山医院完成上市前临床首例入组

 

2021年9月10日,由沛嘉医疗(苏州)有限公司自主研发的第三代经导管主动脉瓣系统TaurusNXT®(下称“TaurusNXT®”)多中心临床试验于复旦大学附属中山医院完成全国首例入组。手术由葛均波院士携团队周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、陈莎莎教授在心脏超声科、心外科等多学科团队的密切配合下成功完成。

患者71岁女性,诊断为主动脉重度狭窄,影像学检查提示三叶式主动脉瓣,瓣膜增厚钙化,重度钙化(HU850:722mm3)(瓷化升主动脉),主动脉瓣口面积:0.7 cm2,平均跨瓣压差:53 mmHg,主动脉瓣口峰值流速:4.6 m/s。经团队评估讨论后,术中采用20 mm Z-MED®球囊进行预扩,使用3次回收功能尝试寻找最理想的释放位置,而后于零位植入AV26 TaurusNXT®主动脉瓣,完全释放后因少量偏多瓣周漏,采用22mm Z-MED®球囊进行后扩张。术后即刻经食道超声心动图评估微量瓣周漏,平均跨瓣压差:7 mmHg,主动脉瓣口峰值流速:1.9 m/s,主动脉瓣口面积:2.0 cm2,血流动力学指标理想。

TaurusNXT®为沛嘉医疗研制的全新一代干瓣预装载经导管主动脉瓣系统,是沛嘉医疗在TAVR领域近十年沉淀后又一突破性的技术创新,已在生物材料处理及整体系统设计方面申请多项发明专利。在瓣叶处理上领先于国际应用的非戊二醛处理技术,避免了残留醛基诱发组织钙化,机制上消除或大幅降低了钙化的风险, 并且在复合交联、除细胞效果、抗降解性能、病毒去活等全方位提升了瓣膜的性能,以期带来更优越耐久性和更好的生物相容性。此外,有别于传统的甘油处理技术,采用低温冻干技术的瓣叶干式处理,完整保持了瓣叶物理性能,同时实现瓣膜系统的预装载。

TaurusNXT®主动脉瓣在传承TaurusOne®瓣膜平衡性能之上,继续优化了支架结构,挂瓣位置,和双层裙边等设计,以期在瓣膜锚定、封堵、血流动力学改善等方面有进一步提升;TaurusNXT®输送器采用的专利导管设计,在不牺牲过弓柔顺性的同时确保可靠稳定的回收性能, 并增加远端调弯功能,改善瓣膜与血管的同轴性,进一步提升过弓跨瓣能力,可安全有效的应对复杂主动脉弓及横位心等形态挑战,改善同轴性。 期待TaurusNXT®经导管主动脉瓣系统使术者更有信心追求更为理想的植入效果,为患者带来更好的临床预后。

TaurusNXT®临床试验是一项前瞻性、多中心、单组目标值研究评价TaurusNXT®经导管主动脉瓣系统用于治疗钙化性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性的上市前NMPA注册临床试验。由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头全国逾十五家顶级中心共同参与。针对TaurusNXT®的革新性技术亮点,沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士表示:“随着TAVR适应症人群的年轻化、预期寿命的增长,瓣膜耐久性和更理想的临床效果是目前亟待解决的主要问题。我们自公司成立伊始, 即在瓣膜的生物处理技术坚持探索,不断积累,逐步形成业内领先且革新的技术储备。本次开展人类临床试验的TaurusNXT®应用了非戊二醛处理技术有潜力成为下一代瓣膜材料的平台技术,有助于提高瓣膜产品的使用寿命。”

沛嘉医疗已在结构性心脏病领域拥有全面的全球化的产品技术布局,涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件等,秉持“至善尽心,敬畏生命”的理念,深耕技术,坚持创新,助力在全世界范围内攻克心脏瓣膜病,惠及更多患者。

沛嘉医疗第三代经导管主动脉瓣系统TaurusNXT®
于复旦大学附属中山医院完成上市前临床首例入组

 

2021年9月10日,由沛嘉医疗(苏州)有限公司自主研发的第三代经导管主动脉瓣系统TaurusNXT®(下称“TaurusNXT®”)多中心临床试验于复旦大学附属中山医院完成全国首例入组。手术由葛均波院士携团队周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、陈莎莎教授在心脏超声科、心外科等多学科团队的密切配合下成功完成。

患者71岁女性,诊断为主动脉重度狭窄,影像学检查提示三叶式主动脉瓣,瓣膜增厚钙化,重度钙化(HU850:722mm3)(瓷化升主动脉),主动脉瓣口面积:0.7 cm2,平均跨瓣压差:53 mmHg,主动脉瓣口峰值流速:4.6 m/s。经团队评估讨论后,术中采用20 mm Z-MED®球囊进行预扩,使用3次回收功能尝试寻找最理想的释放位置,而后于零位植入AV26 TaurusNXT®主动脉瓣,完全释放后因少量偏多瓣周漏,采用22mm Z-MED®球囊进行后扩张。术后即刻经食道超声心动图评估微量瓣周漏,平均跨瓣压差:7 mmHg,主动脉瓣口峰值流速:1.9 m/s,主动脉瓣口面积:2.0 cm2,血流动力学指标理想。

TaurusNXT®为沛嘉医疗研制的全新一代干瓣预装载经导管主动脉瓣系统,是沛嘉医疗在TAVR领域近十年沉淀后又一突破性的技术创新,已在生物材料处理及整体系统设计方面申请多项发明专利。在瓣叶处理上领先于国际应用的非戊二醛处理技术,避免了残留醛基诱发组织钙化,机制上消除或大幅降低了钙化的风险, 并且在复合交联、除细胞效果、抗降解性能、病毒去活等全方位提升了瓣膜的性能,以期带来更优越耐久性和更好的生物相容性。此外,有别于传统的甘油处理技术,采用低温冻干技术的瓣叶干式处理,完整保持了瓣叶物理性能,同时实现瓣膜系统的预装载。

TaurusNXT®主动脉瓣在传承TaurusOne®瓣膜平衡性能之上,继续优化了支架结构,挂瓣位置,和双层裙边等设计,以期在瓣膜锚定、封堵、血流动力学改善等方面有进一步提升;TaurusNXT®输送器采用的专利导管设计,在不牺牲过弓柔顺性的同时确保可靠稳定的回收性能, 并增加远端调弯功能,改善瓣膜与血管的同轴性,进一步提升过弓跨瓣能力,可安全有效的应对复杂主动脉弓及横位心等形态挑战,改善同轴性。 期待TaurusNXT®经导管主动脉瓣系统使术者更有信心追求更为理想的植入效果,为患者带来更好的临床预后。

TaurusNXT®临床试验是一项前瞻性、多中心、单组目标值研究评价TaurusNXT®经导管主动脉瓣系统用于治疗钙化性重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性的上市前NMPA注册临床试验。由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头全国逾十五家顶级中心共同参与。针对TaurusNXT®的革新性技术亮点,沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士表示:“随着TAVR适应症人群的年轻化、预期寿命的增长,瓣膜耐久性和更理想的临床效果是目前亟待解决的主要问题。我们自公司成立伊始, 即在瓣膜的生物处理技术坚持探索,不断积累,逐步形成业内领先且革新的技术储备。本次开展人类临床试验的TaurusNXT®应用了非戊二醛处理技术有潜力成为下一代瓣膜材料的平台技术,有助于提高瓣膜产品的使用寿命。”

沛嘉医疗已在结构性心脏病领域拥有全面的全球化的产品技术布局,涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件等,秉持“至善尽心,敬畏生命”的理念,深耕技术,坚持创新,助力在全世界范围内攻克心脏瓣膜病,惠及更多患者。