沛嘉医疗结构周上传捷报 TaurusElite®上市前临床试验入组完美收官


沛嘉医疗结构周上传捷报 TaurusElite®
上市前临床试验入组完美收官

 

2020年9月17日,第四届中国结构周火热进行中,备受期待的可回收瓣膜专场闪亮登场,沛嘉医疗捷报频传。中国科学医学院阜外医院、首都医科大学附属安贞医院、北部战区总医院先后完成了四例挑战性主动脉瓣重度狭窄患者TaurusElite®植入手术直播演示。理想的术后即刻临床结果以及规范顺畅的操作流程得到了线上与会专家的一致好评。

至此,由北部战区总医院韩雅玲院士牵头的TaurusElite®上市前临床试验于北部战区总医院完成最后一例入组,完美收官!后续将进入患者随访阶段。

韩雅玲院士
中华医学会心血管病学分会主任委员
北部战区总医院终身荣誉院长
TaurusElite®上市前临床试验PI

在此特别感谢复旦大学附属中山医院葛均波院士团队、广东省人民医院罗建方教授团队、哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队、空军军医大学西京医院陶凌教授团队、四川大学华西医院陈茂教授团队、首都医科大学附属安贞医院周玉杰院长团队、浙江大学医学院附属第二医院王建安书记团队、中南大学湘雅二医院周胜华教授团队、中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士团队、中国医学科学院阜外医院的吴永健教授团队对TaurusElite®上市前临床试验的大力支持。(排名以临床试验机构名称拼音字母为序)

沛嘉医疗二代可回收TaurusElite®保持了一代TaurusOne®瓣膜的原有设计,通过对输送器结构的创新性设计,进一步改进了输送系统的过弓和跨瓣表现,同时实现了瓣膜释放的可回收功能。可进行再次定位重新释放,以期最大程度地解决TAVR手术中“定位难”的问题及满足术中对于精准释放方面的需求,对手术结果和技术普及有着积极意义,更加有利于临床的大规模推广。

TaurusElite®临床试验收官之作主要术者徐凯教授表示:
“TaurusElite®可回收系统过弓性能出色,回收性能可靠稳定,为瓣膜定位提升容错率,对高难度、高风险的TAVR手术起到了保驾护航的作用。 ”

TaurusElite®(经导管主动脉瓣系统)上市前临床试验于2019年12月正式启动入组。2020年9月8日通过国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审批申请,进入审批程序“绿色通道”,并于2020年9月17日正式完成所有患者临床入组。在不到一年时间里,得到了各家临床中心的大力支持与认可。期待这款新型可回收瓣膜可以更快与广大一线临床医生和患者见面,服务于更多瓣膜性心脏病患者。

 

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https://mp.weixin.qq.com/s/vz-Gs0zIbI7OS_8hHe9ExQ

沛嘉医疗结构周上传捷报 TaurusElite®
上市前临床试验入组完美收官

 

2020年9月17日,第四届中国结构周火热进行中,备受期待的可回收瓣膜专场闪亮登场,沛嘉医疗捷报频传。中国科学医学院阜外医院、首都医科大学附属安贞医院、北部战区总医院先后完成了四例挑战性主动脉瓣重度狭窄患者TaurusElite®植入手术直播演示。理想的术后即刻临床结果以及规范顺畅的操作流程得到了线上与会专家的一致好评。

至此,由北部战区总医院韩雅玲院士牵头的TaurusElite®上市前临床试验于北部战区总医院完成最后一例入组,完美收官!后续将进入患者随访阶段。

韩雅玲院士
中华医学会心血管病学分会主任委员
北部战区总医院终身荣誉院长
TaurusElite®上市前临床试验PI

在此特别感谢复旦大学附属中山医院葛均波院士团队、广东省人民医院罗建方教授团队、哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队、空军军医大学西京医院陶凌教授团队、四川大学华西医院陈茂教授团队、首都医科大学附属安贞医院周玉杰院长团队、浙江大学医学院附属第二医院王建安书记团队、中南大学湘雅二医院周胜华教授团队、中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士团队、中国医学科学院阜外医院的吴永健教授团队对TaurusElite®上市前临床试验的大力支持。(排名以临床试验机构名称拼音字母为序)

沛嘉医疗二代可回收TaurusElite®保持了一代TaurusOne®瓣膜的原有设计,通过对输送器结构的创新性设计,进一步改进了输送系统的过弓和跨瓣表现,同时实现了瓣膜释放的可回收功能。可进行再次定位重新释放,以期最大程度地解决TAVR手术中“定位难”的问题及满足术中对于精准释放方面的需求,对手术结果和技术普及有着积极意义,更加有利于临床的大规模推广。

TaurusElite®临床试验收官之作主要术者徐凯教授表示:
“TaurusElite®可回收系统过弓性能出色,回收性能可靠稳定,为瓣膜定位提升容错率,对高难度、高风险的TAVR手术起到了保驾护航的作用。 ”

TaurusElite®(经导管主动脉瓣系统)上市前临床试验于2019年12月正式启动入组。2020年9月8日通过国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审批申请,进入审批程序“绿色通道”,并于2020年9月17日正式完成所有患者临床入组。在不到一年时间里,得到了各家临床中心的大力支持与认可。期待这款新型可回收瓣膜可以更快与广大一线临床医生和患者见面,服务于更多瓣膜性心脏病患者。

 

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