沛嘉医疗 TaurusElite®经导管主动脉瓣系统通过NMPA创新医疗器械特别审批申请


沛嘉医疗TaurusElite®经导管主动脉瓣系统
通过NMPA创新医疗器械特别审批申请

 

2020年09月08日,沛嘉医疗自主研发的新一代TaurusElite®经导管主动脉瓣系统(以下简称TaurusElite®)通过了国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审批申请,进入审批程序的“绿色通道”。TaurusElite®是继TaurusOne®之后,沛嘉医疗在结构心脏病领域第二个进入创新医疗特别审批“绿色通道”的创新产品。

创新医疗器械特别审查程序适用于申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权;申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;产品主要工作原理或作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并具有显著临床应用价值。

TaurusElite®在保留TaurusOne®主动脉瓣膜设计的基础上对输送器进行了创新性的优化改进,使其具有可回收功能,即重新定位、重新释放。可回收功能的增加将很大程度的解决瓣膜定位难的问题,可有效提高手术的成功率及提高患者的远期受益,有利于临床的大规模推广。通过创新性的内外管设计,在保证输送器释放回收功能稳定性和准确性的同时优化了柔顺性,能够顺利通过不同形态的主动脉弓,过弓性能、跨瓣性能以及输送器Profile不逊色于一代产品。

针对于国内老年患者股动脉较细等特点,TaurusElite®增加了内置导引鞘(内联鞘)型号的输送器,可以实现一体化穿刺功能,直接建立血管通路,减少入路创口的大小,较少外周血管并发症的发生。同时,TaurusElite®提供了无内联鞘型号的输送器,多种型号的输送器可以满足医生的多样化需求。

TaurusElite®经导管主动脉瓣系统创新医疗器械“绿色通道”的获批,将加快国内自主产权的可回收TAVR产品的上市脚步,加快TAVR手术在国内的推广及普及。沛嘉医疗的主瓣系统,将为更多的主动脉瓣狭窄的患者带来幸福的福音和生命的活力。

 

图文信息请点击微信公众平台链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/UQgCXGOD6SCCu3AU3jFl1A

沛嘉医疗TaurusElite®经导管主动脉瓣系统通过NMPA创新医疗器械特别审批申请

 

2020年09月08日,沛嘉医疗自主研发的新一代TaurusElite®经导管主动脉瓣系统(以下简称TaurusElite®)通过了国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审批申请,进入审批程序的“绿色通道”。TaurusElite®是继TaurusOne®之后,沛嘉医疗在结构心脏病领域第二个进入创新医疗特别审批“绿色通道”的创新产品。

创新医疗器械特别审查程序适用于申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权;申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;产品主要工作原理或作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并具有显著临床应用价值。

TaurusElite®在保留TaurusOne®主动脉瓣膜设计的基础上对输送器进行了创新性的优化改进,使其具有可回收功能,即重新定位、重新释放。可回收功能的增加将很大程度的解决瓣膜定位难的问题,可有效提高手术的成功率及提高患者的远期受益,有利于临床的大规模推广。通过创新性的内外管设计,在保证输送器释放回收功能稳定性和准确性的同时优化了柔顺性,能够顺利通过不同形态的主动脉弓,过弓性能、跨瓣性能以及输送器Profile不逊色于一代产品。

针对于国内老年患者股动脉较细等特点,TaurusElite®增加了内置导引鞘(内联鞘)型号的输送器,可以实现一体化穿刺功能,直接建立血管通路,减少入路创口的大小,较少外周血管并发症的发生。同时,TaurusElite®提供了无内联鞘型号的输送器,多种型号的输送器可以满足医生的多样化需求。

TaurusElite®经导管主动脉瓣系统创新医疗器械“绿色通道”的获批,将加快国内自主产权的可回收TAVR产品的上市脚步,加快TAVR手术在国内的推广及普及。沛嘉医疗的主瓣系统,将为更多的主动脉瓣狭窄的患者带来幸福的福音和生命的活力。

 

图文信息请点击微信公众平台链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/UQgCXGOD6SCCu3AU3jFl1A

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注