重磅!沛嘉医疗TaurusOne®经导管主动脉瓣系统获批上市


重磅!沛嘉医疗TaurusOne®经导管主动脉瓣系统获批上市

4月19日,沛嘉医疗科技(苏州)有限公司自主研发的里程碑产品——TaurusOne® 经导管主动脉瓣系统(以下简称“TaurusOne®”),正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,注册证号:国械注准20213130275,为TAVR介入治疗领域再添中国方案。

TaurusOne®注册临床试验由中国医学科学院阜外医院高润霖院士担任主要研究者,由中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、中国人民解放军北部战区总医院、哈尔滨医科大学附属第二医院及中南大学湘雅二医院共同参与完成(参考多中心临床试验方案机构代码排序)。该临床试验方案通过CFDA(现NMPA)临床前预审批,入组标准严苛。TaurusOne®一年期临床研究数据表明其用于治疗重度主动脉瓣狭窄具有明确的安全性和有效性,并且对于二叶瓣和三叶瓣临床结果无明显差异。

沛嘉医疗董事长、CEO张一表示,“TaurusOne®的上市,是沛嘉医疗发展历程中具有里程碑意义的一站,将为国内主动脉瓣狭窄患者及TAVR介入治疗领域的医生提供更多的产品和方案选择。”

TaurusOne®由主动脉瓣、输送器及压握装载系统组成。其主动脉瓣瓣叶采用牛心包组织,并进行专有的抗钙化技术处理;支架流入端采用增强径向支撑力设计,以应对中国患者高钙化及二叶瓣比例高的特点;平衡的收腰设计,在避免阻挡冠脉的同时保持较大的瓣口面积。流入端的内外双层裙边可以有效避免或减少瓣周漏。输送器采用人体工程学大手柄设计,为术者精准操作带来良好体验;导管部分最大外径为18Fr,采用分段式设计,使其具有良好的通过性、推送性及柔顺性。

数据显示,2020年,TAVR在全球的市场规模达50亿美元,并将继续保持高速增长。我国TAVR市场仍处蓝海,前景广阔,未来行业有望爆发式增长,预计2025年将达50.6亿元人民币。

此次TaurusOne®获批上市,标志着沛嘉医疗正式进入TAVR产品商业化阶段。该产品作为公司结构性心脏病产品线的重要基石,将通过自主研发及设计,形成产品矩阵,为临床提供更加完备的产品组合,持续构筑沛嘉在结构性心脏病领域的全线研发与产品能力。目前公司在TAVR领域的第二代产品TaurusElite®处于提交注册阶段,第三代产品TaurusNXT®处于临床前筹备阶段,按计划推进。

作为创新医疗器械产品,TaurusOne®凭借严谨扎实的前期工作,跑出获批拿证“加速度”。这得益于监管部门对创新的鼓励与支持,同时也验证了沛嘉医疗在产品开发阶段严谨创新、细致入微的精神,更诠释了公司至善尽心,敬畏生命,追求让临床最为满意的产品的理念。

沛嘉医疗于2012年成立,总部位于中国江苏苏州,2020年5月在港交所上市(股票代码09996.HK)。公司秉持“至善尽心,敬畏生命”的理念,始终将生命和安全放在首位,深耕技术,坚持创新,竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本,心脑同治”战略布局,专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械,涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件,脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品,构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

 

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重磅!沛嘉医疗TaurusOne®经导管主动脉瓣系统获批上市

4月19日,沛嘉医疗科技(苏州)有限公司自主研发的里程碑产品——TaurusOne® 经导管主动脉瓣系统(以下简称“TaurusOne®”),正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,注册证号:国械注准20213130275,为TAVR介入治疗领域再添中国方案。

TaurusOne®注册临床试验由中国医学科学院阜外医院高润霖院士担任主要研究者,由中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、中国人民解放军北部战区总医院、哈尔滨医科大学附属第二医院及中南大学湘雅二医院共同参与完成(参考多中心临床试验方案机构代码排序)。该临床试验方案通过CFDA(现NMPA)临床前预审批,入组标准严苛。TaurusOne®一年期临床研究数据表明其用于治疗重度主动脉瓣狭窄具有明确的安全性和有效性,并且对于二叶瓣和三叶瓣临床结果无明显差异。

沛嘉医疗董事长、CEO张一表示,“TaurusOne®的上市,是沛嘉医疗发展历程中具有里程碑意义的一站,将为国内主动脉瓣狭窄患者及TAVR介入治疗领域的医生提供更多的产品和方案选择。”

TaurusOne®由主动脉瓣、输送器及压握装载系统组成。其主动脉瓣瓣叶采用牛心包组织,并进行专有的抗钙化技术处理;支架流入端采用增强径向支撑力设计,以应对中国患者高钙化及二叶瓣比例高的特点;平衡的收腰设计,在避免阻挡冠脉的同时保持较大的瓣口面积。流入端的内外双层裙边可以有效避免或减少瓣周漏。输送器采用人体工程学大手柄设计,为术者精准操作带来良好体验;导管部分最大外径为18Fr,采用分段式设计,使其具有良好的通过性、推送性及柔顺性。

数据显示,2020年,TAVR在全球的市场规模达50亿美元,并将继续保持高速增长。我国TAVR市场仍处蓝海,前景广阔,未来行业有望爆发式增长,预计2025年将达50.6亿元人民币。

此次TaurusOne®获批上市,标志着沛嘉医疗正式进入TAVR产品商业化阶段。该产品作为公司结构性心脏病产品线的重要基石,将通过自主研发及设计,形成产品矩阵,为临床提供更加完备的产品组合,持续构筑沛嘉在结构性心脏病领域的全线研发与产品能力。目前公司在TAVR领域的第二代产品TaurusElite®处于提交注册阶段,第三代产品TaurusNXT®处于临床前筹备阶段,按计划推进。

作为创新医疗器械产品,TaurusOne®凭借严谨扎实的前期工作,跑出获批拿证“加速度”。这得益于监管部门对创新的鼓励与支持,同时也验证了沛嘉医疗在产品开发阶段严谨创新、细致入微的精神,更诠释了公司至善尽心,敬畏生命,追求让临床最为满意的产品的理念。

沛嘉医疗于2012年成立,总部位于中国江苏苏州,2020年5月在港交所上市(股票代码09996.HK)。公司秉持“至善尽心,敬畏生命”的理念,始终将生命和安全放在首位,深耕技术,坚持创新,竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本,心脑同治”战略布局,专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械,涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件,脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品,构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

 

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