TaurusOne®经导管主动脉瓣系统

TaurusOne®经导管主动脉瓣系统

TaurusOne®
经导管主动脉瓣系统
(在研产品, 处于上市前临床试验阶段)

TaurusOne®经导管主动脉瓣系统是由人工主动脉瓣、输送器及压握装载系统组成:

Ø 人工主动脉瓣:
人工主动脉瓣透过将三枚瓣叶及一个密封裙布缝合至一个自膨胀式不透射线镍钛合金支架而制造,该主动脉瓣设计上用作替换及担当患者天然主动脉心脏瓣膜的生理功能,而毋须进行心脏开胸手术。

l 自膨胀式不透射线的镍钛合金支架

l 厚度均等且无分层的进口牛心包

l 低挂瓣
瓣叶位于支架框架低处

l 密封裙布
密封裙布由聚对苯二甲酸制成。裙布无缝连接至支架

Ø 输送器:
输送器是一个输送及释放人工主动脉瓣的完整输送导管装置,其包括端头、引导鞘管、导管及手柄

l 引导鞘管
外径18Fr,与18Fr导管鞘及0.035吋输送导丝相容

l 导管部分
鞘管连接至一个导管,导管外径14Fr,采用分段式设计

l 手柄部分
逆时针转动手柄释放瓣膜

临床试验
TaurusOne®已于2017年2月获国家药监局批准为“创新医疗器械”,有资格加快审批流程。 此外,TaurusOne®获国家药监局批准进行单一中心可行性临床试验及多中心确认性临床试验。根据弗若斯特沙利文的资料,于中国TAVR产品市场的所有参与者中,我们是唯一一家按照经国家药监局就第一代TAVR产品批准的试验方案进行可行性及确认性临床试验的公司。

2017年8月,我们根据《经导管植入式主动脉瓣膜临床试验审查原则》(征求意见稿)于中国完成TaurusOne®的单一中心可行性临床试验,以主要评估TaurusOne®的安全性。北京阜外医院的医生使用TaurusOne®对十名试验受试者进行TAVR手术。主要安全终结点为受试者于介入手术后 30天内全因死亡率。于整个随访期内,全体十名受试者当中,我们观察到零名全因死亡、 零名脑卒中、一名传导阻滞、一名手术期间进行心血管外科手术、一名出院前植入永久心脏起搏器及一名适度瓣周漏,且受试者的心脏功能在术后得到大幅提升。

2017 年9 月,我们就TaurusOne®在中国与北京阜外医院等6家中心开展多中心确认性临床试验,主要终结点为受试12个月内全因死亡率。2019年,我们共完成125例试验受试者入组及6个月的随访。125名试验参与者当中,手术成功率为97.6%,全因死亡率为术后30天的1.6%、术后6个月的3.2%及术后12个月的8.0%。