TaurusOne临床数据在《Eurointervention》上发表中国自主创新经导管主动脉瓣系统临床研究首登心脏病学国际Q1区学术期刊


TaurusOne®临床数据在《Eurointervention》上发表
中国自主创新经导管主动脉瓣系统临床研究首登心脏病学国际Q1区学术期刊

 

近年来,中国心脏瓣膜病介入治疗取得了长足的进步和飞速的发展,日渐成为当今心脏病介入领域的一大亮点。针对中国患者更有挑战更复杂的临床治疗需求,中国专家学者不断突破不断总结,以中国经验和科学循证得到更多国际关注与认可。

2021年8月3日,TaurusOne®经导管主动脉瓣系统临床试验一年随访数据结果在EuroIntervention正式发表。中国医学科学院阜外医院高润霖院士为通讯作者,中国医学科学院阜外医院吴永健主任团队王墨扬教授与首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授为该文章的共同第一作者。EuroIntervention(IF=6.534)作为欧洲心脏病介入领域的前沿著名的学术期刊,在国内外享有极高的声誉。最新最前沿的创新型器械的国际亮相以及相关领域的重磅研究均获得EuroInvervention的持续关注。这也是中国TAVR自主创新经导管主动脉瓣系统临床研究首次发表在心脏病学国际Q1区期刊上。

TaurusOne®临床试验由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头,中国医学科学院阜外医院吴永健教授、杨跃进教授、徐波教授、宋光远教授、王墨扬教授,四川大学华西医院陈茂教授、冯沅教授,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、刘先宝教授,中南大学湘雅二医院周胜华教授、方臻飞教授,北部战区总医院韩雅玲院士、徐凯教授,哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授共同参与研究,国家心血管病中心医学统计部李卫教授担任统计专家。TaurusOne®这一具有中国自主知识产权, 完全由中国研发设计的器械的临床试验初步结果于2020年5月EuroPCR late breaking trials由中国医学科学院阜外医院吴永健主任首次展示在国际专家面前,引发关注。一年后,国内六大临床中心的研究者们与加拿大麦吉尔大学医学中心Nicolo Piazza教授在EuroIntervention发表文章,一同介绍TaurusOne®这一中国创新器械的设计特点和临床试验结果。值得关注的是,在科学严谨甚至严苛的入组标准下,TaurusOne®入组患者STS评分是国产经导管主动脉瓣系统上市前临床试验中最高的,STS评达到9.95 ± 3.09。纽约心功能分级 III-IV占比高达89.1%,二叶瓣比例为35%。患者术后12个月全因死亡率6.67%,冠脉阻挡发生率0。术后12个月随访结果显示仅1例发生中度瓣周漏,无重度瓣周漏;有效瓣口面积和跨瓣压差在12个月随访中明显改善;受试者术后心功能持续改善,12个月后NYHA Ⅳ级占比为0%。TaurusOne®临床试验结果令人满意,多项关键临床终点好于同代同类国际品牌的器械上市前临床数据。

同时,这也是首个完全由国内术者独立评估和独立完成的经导管主动脉瓣膜上市前临床实验,具有里程碑式的意义。而二叶瓣&三叶瓣亚组分析结果显示,患者基线数据无显著差异,主要临床终点事件无显著性差异。这也证明了TaurusOne®瓣膜针对国内二叶瓣患者更多以及更为挑战的手术难度,所进行的设计优化取得了良好的临床效果,充分体现了中国术者的智慧, 以及国产TAVR瓣膜的创新。

▲TaurusOne®经导管主动脉瓣系统

▲12个月随访结果

▲主要有效终点K-M生存曲线

高润霖院士寄语:
自2015年9月起,阜外医院的团队与国家心血管病统计中心、分中心和企业就TaurusOne®的临床方案有着多次的细致探讨。我们对于临床试验方案的患者入排标准有着严格的要求,比如STS>=8, 以及至少2名心血管外科专家的评估意见,包含二叶瓣患者的入组,遵循了国际指南也兼顾了中国患者病变特点及治疗所需。期间, 企业也将临床方案递交了国药局并获得了预审批,从产品各项检测、质量体系及临床方案进行了长达11个月的审核,为临床试验的开展奠定质量保障的前提,为患者的保障提供了积极的背书。这一切都体现着对患者生命的尊重,这是临床试验质量把关的最终意义。现在,我们很高兴看到TaurusOne®经导管主动脉瓣系统临床试验一年随访数据结果在EuroIntervention发表,这代表着中国经验和国产创新得到国际同行的进一步认可。

吴永健教授寄语:
随着我国老龄化进程的加剧,退行性主动脉瓣病变的患者也越来越多,导致突发意外事件发生概率逐年攀升。中国的主动脉瓣病变患者具有瓣叶病变复杂,钙化程度重,高龄且合并症多的特点。因此,通过医工结合,研发具有中国自主知识产权的高性能医疗器械重点产品是非常重要的。感谢高院士老一辈专家的不断引领, 得以有中国术者、以中国创新器械和中国经验与科学循证立于国际学术舞台的繁荣之景 。我们也欣慰中国经导管主动脉瓣系统在自主研发之路力添一款性能优秀让主动脉瓣狭窄患者更多获益的新器械。

徐波教授寄语:
我国国产介入瓣膜的研发处于快速发展阶段,以患者为中心的规范化诊疗水平的提高以及各类术式的不断创新,使我们在结构性心脏病领域上获得了快速发展和长足进步。希望我们有更多这样优秀的介入瓣膜研究发表, 用中国数据、中国原创技术和策略临床研究,为全球经导管瓣膜疗法的进一步发展, 提供解决方案。

宋光远教授寄语:
TaurusOne®临床试验12个月数据在EuroIntervention发表, 是所有研究中心和研究者的共同努力, 体现着国际同行对中国经验和中国创新技术的高度认可。针对我国主动脉瓣重度狭窄的患者来说,二叶瓣患者比例高于西方国家,治疗难度更高,作为国产自膨式主动脉瓣膜,TaurusOne®️临床试验入组了二叶瓣及高钙化的重度主动脉瓣狭窄手术禁忌和手术高危的患者群体,得出了有意义的临床结果,对临床实践有积极的意义。

王墨扬教授寄语:
感谢高院士的悉心指导, 感谢研究中心研究者们的精湛技术,感谢李卫教授团队的数据支持, 感谢徐波教授的专业意见, 在与国际瓣膜领域专家的多次讨论后, 中国自主创新器械TaurusOne®全国多中心临床研究12个月数据于8月份的EuroIntervention与国际同道见面。作为年轻一代的心血管介入医生, 我们肩负使命, 传承前辈专家学者的不断进取的精神,为中国瓣膜病介入时代贡献更多力量。

TaurusOne®临床数据在《Eurointervention》上发表
中国自主创新经导管主动脉瓣系统临床研究首登心脏病学国际Q1区学术期刊

 

近年来,中国心脏瓣膜病介入治疗取得了长足的进步和飞速的发展,日渐成为当今心脏病介入领域的一大亮点。针对中国患者更有挑战更复杂的临床治疗需求,中国专家学者不断突破不断总结,以中国经验和科学循证得到更多国际关注与认可。

2021年8月3日,TaurusOne®经导管主动脉瓣系统临床试验一年随访数据结果在EuroIntervention正式发表。中国医学科学院阜外医院高润霖院士为通讯作者,中国医学科学院阜外医院吴永健主任团队王墨扬教授与首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授为该文章的共同第一作者。EuroIntervention(IF=6.534)作为欧洲心脏病介入领域的前沿著名的学术期刊,在国内外享有极高的声誉。最新最前沿的创新型器械的国际亮相以及相关领域的重磅研究均获得EuroInvervention的持续关注。这也是中国TAVR自主创新经导管主动脉瓣系统临床研究首次发表在心脏病学国际Q1区期刊上。

TaurusOne®临床试验由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头,中国医学科学院阜外医院吴永健教授、杨跃进教授、徐波教授、宋光远教授、王墨扬教授,四川大学华西医院陈茂教授、冯沅教授,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、刘先宝教授,中南大学湘雅二医院周胜华教授、方臻飞教授,北部战区总医院韩雅玲院士、徐凯教授,哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授共同参与研究,国家心血管病中心医学统计部李卫教授担任统计专家。TaurusOne®这一具有中国自主知识产权, 完全由中国研发设计的器械的临床试验初步结果于2020年5月EuroPCR late breaking trials由中国医学科学院阜外医院吴永健主任首次展示在国际专家面前,引发关注。一年后,国内六大临床中心的研究者们与加拿大麦吉尔大学医学中心Nicolo Piazza教授在EuroIntervention发表文章,一同介绍TaurusOne®这一中国创新器械的设计特点和临床试验结果。值得关注的是,在科学严谨甚至严苛的入组标准下,TaurusOne®入组患者STS评分是国产经导管主动脉瓣系统上市前临床试验中最高的,STS评达到9.95 ± 3.09。纽约心功能分级 III-IV占比高达89.1%,二叶瓣比例为35%。患者术后12个月全因死亡率6.67%,冠脉阻挡发生率0。术后12个月随访结果显示仅1例发生中度瓣周漏,无重度瓣周漏;有效瓣口面积和跨瓣压差在12个月随访中明显改善;受试者术后心功能持续改善,12个月后NYHA Ⅳ级占比为0%。TaurusOne®临床试验结果令人满意,多项关键临床终点好于同代同类国际品牌的器械上市前临床数据。

同时,这也是首个完全由国内术者独立评估和独立完成的经导管主动脉瓣膜上市前临床实验,具有里程碑式的意义。而二叶瓣&三叶瓣亚组分析结果显示,患者基线数据无显著差异,主要临床终点事件无显著性差异。这也证明了TaurusOne®瓣膜针对国内二叶瓣患者更多以及更为挑战的手术难度,所进行的设计优化取得了良好的临床效果,充分体现了中国术者的智慧, 以及国产TAVR瓣膜的创新。

▲TaurusOne®经导管主动脉瓣系统

▲12个月随访结果

▲主要有效终点K-M生存曲线

高润霖院士寄语:
自2015年9月起,阜外医院的团队与国家心血管病统计中心、分中心和企业就TaurusOne®的临床方案有着多次的细致探讨。我们对于临床试验方案的患者入排标准有着严格的要求,比如STS>=8, 以及至少2名心血管外科专家的评估意见,包含二叶瓣患者的入组,遵循了国际指南也兼顾了中国患者病变特点及治疗所需。期间, 企业也将临床方案递交了国药局并获得了预审批,从产品各项检测、质量体系及临床方案进行了长达11个月的审核,为临床试验的开展奠定质量保障的前提,为患者的保障提供了积极的背书。这一切都体现着对患者生命的尊重,这是临床试验质量把关的最终意义。现在,我们很高兴看到TaurusOne®经导管主动脉瓣系统临床试验一年随访数据结果在EuroIntervention发表,这代表着中国经验和国产创新得到国际同行的进一步认可。

吴永健教授寄语:
随着我国老龄化进程的加剧,退行性主动脉瓣病变的患者也越来越多,导致突发意外事件发生概率逐年攀升。中国的主动脉瓣病变患者具有瓣叶病变复杂,钙化程度重,高龄且合并症多的特点。因此,通过医工结合,研发具有中国自主知识产权的高性能医疗器械重点产品是非常重要的。感谢高院士老一辈专家的不断引领, 得以有中国术者、以中国创新器械和中国经验与科学循证立于国际学术舞台的繁荣之景 。我们也欣慰中国经导管主动脉瓣系统在自主研发之路力添一款性能优秀让主动脉瓣狭窄患者更多获益的新器械。

徐波教授寄语:
我国国产介入瓣膜的研发处于快速发展阶段,以患者为中心的规范化诊疗水平的提高以及各类术式的不断创新,使我们在结构性心脏病领域上获得了快速发展和长足进步。希望我们有更多这样优秀的介入瓣膜研究发表, 用中国数据、中国原创技术和策略临床研究,为全球经导管瓣膜疗法的进一步发展, 提供解决方案。

宋光远教授寄语:
TaurusOne®临床试验12个月数据在EuroIntervention发表, 是所有研究中心和研究者的共同努力, 体现着国际同行对中国经验和中国创新技术的高度认可。针对我国主动脉瓣重度狭窄的患者来说,二叶瓣患者比例高于西方国家,治疗难度更高,作为国产自膨式主动脉瓣膜,TaurusOne®️临床试验入组了二叶瓣及高钙化的重度主动脉瓣狭窄手术禁忌和手术高危的患者群体,得出了有意义的临床结果,对临床实践有积极的意义。

王墨扬教授寄语:
感谢高院士的悉心指导, 感谢研究中心研究者们的精湛技术,感谢李卫教授团队的数据支持, 感谢徐波教授的专业意见, 在与国际瓣膜领域专家的多次讨论后, 中国自主创新器械TaurusOne®全国多中心临床研究12个月数据于8月份的EuroIntervention与国际同道见面。作为年轻一代的心血管介入医生, 我们肩负使命, 传承前辈专家学者的不断进取的精神,为中国瓣膜病介入时代贡献更多力量。