TaurusOne®经导管主动脉瓣膜12个月随访结果公布


CIT2020 Online
TaurusOne®经导管主动脉瓣膜12个月随访结果公布

 

随着经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的飞速发展,越来越多主动脉瓣病变患者从中获益。国产主动脉瓣膜在推进我国TAVR事业的发展中起到了巨大作用,实现了从“中国制造”到“中国创造”的转变。

2020年7月4日,CIT2020 Online第二期中国结构性心脏病最新临床研究公布专场上公布了TaurusOne®经导管主动脉瓣膜12个月随访结果,标志着中国TAVR产品向前更进了一步。

本场论坛由复旦大学附属中山医院葛均波院士、中国医学科学院阜外医院徐波教授担任主席,中南大学湘雅二医院方臻飞教授、北京大学第一医院霍勇教授、加拿大麦吉尔大学医学中心Nicolo Piazza教授、中国医学科学院阜外医院宋光远教授和西安交通大学第一附属医院张玉顺教授参与讨论,中国医学科学院阜外医院吴永健教授公布了TaurusOne®经导管主动脉瓣膜12个月临床试验随访结果,四川大学华西医院冯沅教授和浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授带来了单中心经验分享和病例解读。

吴永健教授介绍了TaurusOne®经导管主动脉瓣膜12个月临床试验随访结果。该研究是一项前瞻性、多中心的单组研究,由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头,全国共有中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、北部战区总医院、哈尔滨医科大学附属第二医院和中南大学湘雅二医院在内的6家医疗中心参与。

研究设计

该研究纳入症状性、钙化性、外科手术禁忌或极高风险重度主动脉瓣狭窄患者,植入TaurusOne®瓣膜后出院前、出院后30天、半年以及每年一次至术后5年进行随访。

研究主要终点为12个月累计全因死亡率,次要疗效指标是器械成功率、手术成功率、心功能改善(NYHA心功能分级),安全性指标包含手术即刻有无发生手术并发症,试验期间的主要不良心脑血管事件(MACCEs)的发生率,试验期间的主要不良瓣膜相关事件(MAVREs)的发生率。

入组患者基线资料

从2017年9月至2019年4月完成入选,共有120例患者纳入分析,患者平均年龄为77.55±4.41岁,女性62例(52%),其中真实世界中二叶瓣畸形43例(36%),平均STS评分为9.95±3.08%,HU850钙化积分447.93±381.22, 心功能分级NYHA IV级58例(48%)。

随访结果

超声结果来看,术后即刻跨瓣压差从56.9mmHg降至8.3mmHg且在随访中保持稳定,平均瓣口面积从术前0.62 cm²提高至1.99 cm²,未见中量及以上人工瓣膜返流,未见中量及以上人工瓣膜瓣周漏。

研究主要终点,术后12个月全因死亡率6.67%(8/120),远低于CoreValve Pivotal Trial和Sapien Pivotal Trial 12个月累计全因死亡率。

亚组分析中,二叶瓣和三叶瓣患者获益相当,在全因死亡率、器械植入成功率、并发症、术后改善情况方面无统计学差异。

专家点评

针对TaurusOne®12个月研究结果,葛均波院士点评道,中国瓣膜起步相对较晚,但发展迅速,此次公布的TaurusOne®属于第一代瓣膜,从其随访结果来看,TaurusOne®未来充满希望。同时他也指出,还应该加强瓣膜中心的规范化培训,尽量减少手术相关并发症。

霍勇教授认为,我国目前的主动脉瓣膜产品已经达到了较高水平,TAVR事业发展蓬勃,此次的TaurusOne®研究也将二叶瓣和三叶瓣患者进行了比较,结果令人振奋,为国内的二叶瓣患者带来希望。

Nicolo Piazza教授也指出,术者、器械和患者决定了TAVR手术的成功与否,中国目前能独立开展TAVR手术,且患者均为高危患者,TaurusOne®作为第一代瓣膜,其性能优异,随访结果表现良好,会使更多患者受益。

从研究到临床

TaurusOne®华西经验

冯沅教授分享了TaurusOne®临床试验华西医院的单中心数据,华西医院共入选患者49名,29例男性,平均年龄76.38±4.14岁,STS评分10.14±3.75%,其中二叶瓣患者占28(53.1%)例,Vmax为4.81±0.82m/s,平均PG56.8±21.7mmHg,EF值为53.1±15.9%。

术后30天死亡仅1例,3例患者术中发生恶性心律失常,无患者冠脉阻塞和转外科开胸,术后超声Vmax 2.11±0.44m/s,平均PG10.9±5.11mmHg,EF值为55.3±13.6%。

接下来,冯沅教授带来了1例三叶瓣和1例二叶瓣主动脉瓣狭窄患者植入TaurusOne®瓣膜的精彩病例。患者术后即刻跨瓣压差改善,症状缓解,EF值改善,住院期间无不良事件发生,预后良好。

对此,刘先宝教授也谈到,这两个病例都是非常精彩的病例,具有代表性,瓣膜释放过程中整个系统都比较平稳。前期瓣中瓣比较多的原因可能是对系统不熟悉,有时候不同类型的瓣膜系统在释放时可能需要不同模式,不断探索,以减少并发症。

宋光远教授也表示,TaurusOne®在安全性和有效性方面都得到了充分验证,另外,在二叶瓣和三叶瓣患者的表现中也同样出色,证明了这款瓣膜是适合国人解剖学基础的优秀产品。

刘先宝教授也对TaurusOne®和TaurusEliteTM两款瓣膜在浙江大学医学院附属第二医院的研究情况做了汇报。

该中心TaurusOne®共入组21例,完成12个月随访19例,男性52.38%,二叶瓣57.14%,平均年龄79.14岁,平均STS评分9.02%,钙化积分497.97。使用最多的瓣膜为26mm瓣膜,瓣中瓣数量为7例(33.33%)。

术后随访结果来看,NYHA心功能分级改善明显,超声结果主动脉瓣峰值流速、跨瓣压差、瓣口面积以及射血分数均有改善,且术后12个月保持稳定。

12个月主要事件,1例患者植入永久起搏器,全因死亡1例,转入外科1例,无卒中、心梗以及冠脉阻塞发生。

第二代瓣膜系统TaurusEliteTM在该中心目前共入选了10例患者,男性占70%,50%为二叶瓣,平均年龄76.3岁,平均STS评分7.1%。共3名患者使用了回收功能,其中有1名患者使用了2次回收功能。

从目前已经完成的随访结果来看,血流动力学指标改善明显,安全性方面来看,只有1名患者植入了永久起搏器,无死亡、心梗、卒中等。

最后,刘先宝教授也带来了一例TaurusEliteTM二代可回收经导管主动脉瓣系统精彩病例,着重分享了脱钩的操作技巧。

Nicolo Piazza教授也谈到,第二代瓣膜在第一代基础上做了很大改进,增加了可回收性,有效减少了瓣中瓣比例,增加了植入准确度和成功率,也给了术者很大信心。

在7月3日的手术转播中,北部战区总医院韩雅玲院士团队的徐凯教授、王斌教授及其团队也带来了一例TaurusEliteTM瓣膜的精彩手术演示。手术演示期间,刘先宝教授作为现场支持,针对手术中遇到的难点问题与术者展开了激烈的讨论。

该患者70岁男性,主动脉瓣重度狭窄,瓣口面积0.42cm²,Vmax4.27m/s,平均跨瓣压差44mmHg。心电图提示间歇二度Ⅱ型方式传导阻滞,NT-proBNP3091ng/mL。CT提示Type 0型二叶瓣,瓣环周长径28.3mm,LVOT周长径27.3mm,主动脉根部钙化分布不均,右冠高度23.9mm,左冠高度23.5mm。

经过专家团队充分讨论后,决定植入TaurusEliteTM AV29主动脉瓣,使用23mm球囊预扩张。球囊预扩后,送入TaurusEliteTM瓣膜系统,受瓣叶钙化、心腔较小等因素影响,系统头端被瓣叶阻挡而后撤出,随后在Snare圈套器协助下成功送入瓣膜并释放瓣膜,释放中受瓣叶的严重挤压并有下滑趋势。回收瓣膜后,选择较高位置,再次释放成功。即刻造影,反流少量,超声提示瓣膜功能良好。

在整个手术过程中,吴永健教授、陶凌教授、李飞教授、李捷教授、刘巍教授、宋光远教授、张龙岩教授与术者实时互动,针对此病例的手术策略进行广泛讨论,术中难点不断出现,术者与讨论嘉宾积极交流,最后手术取得了圆满的成功。

针对TaurusEliteTM瓣膜,徐凯教授谈到,第二代可回收瓣膜系统给术者带来更大的便利,对于一些特殊患者,可以更高位释放,如果出现问题,可以及时回收,再进行尝试,极大地优化了瓣膜的植入精确度,减少术后并发症的发生。

TaurusOne®是国产临床注册/商业化阶段的第四个经导管主动脉瓣系统,从技术上更加符合中国患者的病变特点。TaurusOne®于2017年2月通过国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请,进入了特别审批程序“绿色通道”。

本次12个月随访结果的公布证实了TaurusOne®的优异效能,TaurusOne®能显著改善手术禁忌和极高风险高钙化性重度主动脉狭窄患者的临床终点和瓣膜的血流动力学。

“中国创造”正在融入我们生活的各个方面,引领科技前沿,我们也期待TaurusOne®能在不久的将来上市,进一步推动我国TAVR技术的发展,给更多主动脉瓣病变患者带来福音。

 

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CIT2020 Online
TaurusOne®经导管主动脉瓣膜12个月随访结果公布

随着经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的飞速发展,越来越多主动脉瓣病变患者从中获益。国产主动脉瓣膜在推进我国TAVR事业的发展中起到了巨大作用,实现了从“中国制造”到“中国创造”的转变。

2020年7月4日,CIT2020 Online第二期中国结构性心脏病最新临床研究公布专场上公布了TaurusOne®经导管主动脉瓣膜12个月随访结果,标志着中国TAVR产品向前更进了一步。

本场论坛由复旦大学附属中山医院葛均波院士、中国医学科学院阜外医院徐波教授担任主席,中南大学湘雅二医院方臻飞教授、北京大学第一医院霍勇教授、加拿大麦吉尔大学医学中心Nicolo Piazza教授、中国医学科学院阜外医院宋光远教授和西安交通大学第一附属医院张玉顺教授参与讨论,中国医学科学院阜外医院吴永健教授公布了TaurusOne®经导管主动脉瓣膜12个月临床试验随访结果,四川大学华西医院冯沅教授和浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授带来了单中心经验分享和病例解读。

吴永健教授介绍了TaurusOne®经导管主动脉瓣膜12个月临床试验随访结果。该研究是一项前瞻性、多中心的单组研究,由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头,全国共有中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、北部战区总医院、哈尔滨医科大学附属第二医院和中南大学湘雅二医院在内的6家医疗中心参与。

研究设计

该研究纳入症状性、钙化性、外科手术禁忌或极高风险重度主动脉瓣狭窄患者,植入TaurusOne®瓣膜后出院前、出院后30天、半年以及每年一次至术后5年进行随访。

研究主要终点为12个月累计全因死亡率,次要疗效指标是器械成功率、手术成功率、心功能改善(NYHA心功能分级),安全性指标包含手术即刻有无发生手术并发症,试验期间的主要不良心脑血管事件(MACCEs)的发生率,试验期间的主要不良瓣膜相关事件(MAVREs)的发生率。

入组患者基线资料

从2017年9月至2019年4月完成入选,共有120例患者纳入分析,患者平均年龄为77.55±4.41岁,女性62例(52%),其中真实世界中二叶瓣畸形43例(36%),平均STS评分为9.95±3.08%,HU850钙化积分447.93±381.22, 心功能分级NYHA IV级58例(48%)。

随访结果

超声结果来看,术后即刻跨瓣压差从56.9mmHg降至8.3mmHg且在随访中保持稳定,平均瓣口面积从术前0.62 cm²提高至1.99 cm²,未见中量及以上人工瓣膜返流,未见中量及以上人工瓣膜瓣周漏。

研究主要终点,术后12个月全因死亡率6.67%(8/120),远低于CoreValve Pivotal Trial和Sapien Pivotal Trial 12个月累计全因死亡率。

亚组分析中,二叶瓣和三叶瓣患者获益相当,在全因死亡率、器械植入成功率、并发症、术后改善情况方面无统计学差异。

专家点评

针对TaurusOne®12个月研究结果,葛均波院士点评道,中国瓣膜起步相对较晚,但发展迅速,此次公布的TaurusOne®属于第一代瓣膜,从其随访结果来看,TaurusOne®未来充满希望。同时他也指出,还应该加强瓣膜中心的规范化培训,尽量减少手术相关并发症。

霍勇教授认为,我国目前的主动脉瓣膜产品已经达到了较高水平,TAVR事业发展蓬勃,此次的TaurusOne®研究也将二叶瓣和三叶瓣患者进行了比较,结果令人振奋,为国内的二叶瓣患者带来希望。

Nicolo Piazza教授也指出,术者、器械和患者决定了TAVR手术的成功与否,中国目前能独立开展TAVR手术,且患者均为高危患者,TaurusOne®作为第一代瓣膜,其性能优异,随访结果表现良好,会使更多患者受益。

从研究到临床

TaurusOne®华西经验

冯沅教授分享了TaurusOne®临床试验华西医院的单中心数据,华西医院共入选患者49名,29例男性,平均年龄76.38±4.14岁,STS评分10.14±3.75%,其中二叶瓣患者占28(53.1%)例,Vmax为4.81±0.82m/s,平均PG56.8±21.7mmHg,EF值为53.1±15.9%。

术后30天死亡仅1例,3例患者术中发生恶性心律失常,无患者冠脉阻塞和转外科开胸,术后超声Vmax 2.11±0.44m/s,平均PG10.9±5.11mmHg,EF值为55.3±13.6%。

接下来,冯沅教授带来了1例三叶瓣和1例二叶瓣主动脉瓣狭窄患者植入TaurusOne®瓣膜的精彩病例。患者术后即刻跨瓣压差改善,症状缓解,EF值改善,住院期间无不良事件发生,预后良好。

对此,刘先宝教授也谈到,这两个病例都是非常精彩的病例,具有代表性,瓣膜释放过程中整个系统都比较平稳。前期瓣中瓣比较多的原因可能是对系统不熟悉,有时候不同类型的瓣膜系统在释放时可能需要不同模式,不断探索,以减少并发症。

宋光远教授也表示,TaurusOne®在安全性和有效性方面都得到了充分验证,另外,在二叶瓣和三叶瓣患者的表现中也同样出色,证明了这款瓣膜是适合国人解剖学基础的优秀产品。

刘先宝教授也对TaurusOne®和TaurusEliteTM两款瓣膜在浙江大学医学院附属第二医院的研究情况做了汇报。

该中心TaurusOne®共入组21例,完成12个月随访19例,男性52.38%,二叶瓣57.14%,平均年龄79.14岁,平均STS评分9.02%,钙化积分497.97。使用最多的瓣膜为26mm瓣膜,瓣中瓣数量为7例(33.33%)。

术后随访结果来看,NYHA心功能分级改善明显,超声结果主动脉瓣峰值流速、跨瓣压差、瓣口面积以及射血分数均有改善,且术后12个月保持稳定。

12个月主要事件,1例患者植入永久起搏器,全因死亡1例,转入外科1例,无卒中、心梗以及冠脉阻塞发生。

第二代瓣膜系统TaurusEliteTM在该中心目前共入选了10例患者,男性占70%,50%为二叶瓣,平均年龄76.3岁,平均STS评分7.1%。共3名患者使用了回收功能,其中有1名患者使用了2次回收功能。

从目前已经完成的随访结果来看,血流动力学指标改善明显,安全性方面来看,只有1名患者植入了永久起搏器,无死亡、心梗、卒中等。

最后,刘先宝教授也带来了一例TaurusEliteTM二代可回收经导管主动脉瓣系统精彩病例,着重分享了脱钩的操作技巧。

Nicolo Piazza教授也谈到,第二代瓣膜在第一代基础上做了很大改进,增加了可回收性,有效减少了瓣中瓣比例,增加了植入准确度和成功率,也给了术者很大信心。

在7月3日的手术转播中,北部战区总医院韩雅玲院士团队的徐凯教授、王斌教授及其团队也带来了一例TaurusEliteTM瓣膜的精彩手术演示。手术演示期间,刘先宝教授作为现场支持,针对手术中遇到的难点问题与术者展开了激烈的讨论。

该患者70岁男性,主动脉瓣重度狭窄,瓣口面积0.42cm²,Vmax4.27m/s,平均跨瓣压差44mmHg。心电图提示间歇二度Ⅱ型方式传导阻滞,NT-proBNP3091ng/mL。CT提示Type 0型二叶瓣,瓣环周长径28.3mm,LVOT周长径27.3mm,主动脉根部钙化分布不均,右冠高度23.9mm,左冠高度23.5mm。

经过专家团队充分讨论后,决定植入TaurusEliteTM AV29主动脉瓣,使用23mm球囊预扩张。球囊预扩后,送入TaurusEliteTM瓣膜系统,受瓣叶钙化、心腔较小等因素影响,系统头端被瓣叶阻挡而后撤出,随后在Snare圈套器协助下成功送入瓣膜并释放瓣膜,释放中受瓣叶的严重挤压并有下滑趋势。回收瓣膜后,选择较高位置,再次释放成功。即刻造影,反流少量,超声提示瓣膜功能良好。

在整个手术过程中,吴永健教授、陶凌教授、李飞教授、李捷教授、刘巍教授、宋光远教授、张龙岩教授与术者实时互动,针对此病例的手术策略进行广泛讨论,术中难点不断出现,术者与讨论嘉宾积极交流,最后手术取得了圆满的成功。

针对TaurusEliteTM瓣膜,徐凯教授谈到,第二代可回收瓣膜系统给术者带来更大的便利,对于一些特殊患者,可以更高位释放,如果出现问题,可以及时回收,再进行尝试,极大地优化了瓣膜的植入精确度,减少术后并发症的发生。

TaurusOne®是国产临床注册/商业化阶段的第四个经导管主动脉瓣系统,从技术上更加符合中国患者的病变特点。TaurusOne®于2017年2月通过国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请,进入了特别审批程序“绿色通道”。

本次12个月随访结果的公布证实了TaurusOne®的优异效能,TaurusOne®能显著改善手术禁忌和极高风险高钙化性重度主动脉狭窄患者的临床终点和瓣膜的血流动力学。

“中国创造”正在融入我们生活的各个方面,引领科技前沿,我们也期待TaurusOne®能在不久的将来上市,进一步推动我国TAVR技术的发展,给更多主动脉瓣病变患者带来福音。

 

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