沛嘉醫療牽頭TAVR行業兩個團體標準獲立項


沛嘉醫療牽頭TAVR行業兩個團體標準獲立項

 

近日,由沛嘉醫療協同天津所及中檢院牽頭髮起的《經導管植入式人工心臟瓣膜體外耐久性測試方法》《經導管植入式人工心臟瓣膜體外流體力學性能測試方法》兩個團體標準在中國生物醫學工程學會獲批立項。該標準旨在進一步規範化和標準化經導管植入人工心臟瓣膜體外耐久性和體外流體力學的測試過程,正式標準預計在2022年發佈。

我國瓣膜性心臟病患者約400萬人,每年需要進行瓣膜手術的患者達20多萬例,占成人心臟手術的第一位。心臟瓣膜疾病的介入治療已從傳統外科手術、微創傷外科手術,進入經導管介入治療時代。為保證人工心臟瓣膜在人體內的長期安全性和可靠性,人工心臟瓣膜必須具有出色的耐久性和流體力學性能。雖然現有標準對這兩項性能有相關的試驗要求,但標準中並未列出詳細的實驗方法,目前尚無具體測試標準對整個測試過程進行規範,各製造商自建測試方法,測試的結果受外界因素影響較大,導致無法保證經導管植入人工心臟瓣膜耐久性和流體力學性能的一致性,影響對產品體外長期可靠性評估結果。

作為全球醫療創新產品和解決方案服務商,沛嘉醫療始終站在行業前列,致力於各項行業標準的起草制定,力求與行業共同繁榮,共同進步。目前,已牽頭組織多家企業及國家藥品監督管理局認可的醫療器械檢驗機構,成立項目組,共同完善團標起草及驗證工作。

各單位介紹:

天津醫療器械質量監督檢驗中心是中國合格評定國家認可委員會(CNAS),國家食品藥品監督管理總局(CFDA),國家質量監督檢驗檢疫總局等部門認可的一所綜合性醫療器械產品檢驗機構,是目前國內開展的檢驗業務類別較全面的綜合性醫療器械檢驗機構。

中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物製品質量的法定機構和最高技術仲裁機構,主要從事食品,藥品,醫療器械,化妝品及有關藥用輔料,包裝材料與容器(以下統稱食品藥品)的檢驗檢測工作。

中國生物醫學工程學會業務主管單位為中國科協,擁有20個專業分會,基本涵蓋了生物醫學工程領域相關專業。學會承擔了國家科技部,國家發改委,醫藥局,認監委等部門眾多委託項目,促進了生物醫學工程高技術產業化進程。

沛嘉醫療牽頭TAVR行業兩個團體標準獲立項

 

近日,由沛嘉醫療協同天津所及中檢院牽頭髮起的《經導管植入式人工心臟瓣膜體外耐久性測試方法》《經導管植入式人工心臟瓣膜體外流體力學性能測試方法》兩個團體標準在中國生物醫學工程學會獲批立項。該標準旨在進一步規範化和標準化經導管植入人工心臟瓣膜體外耐久性和體外流體力學的測試過程,正式標準預計在2022年發佈。

我國瓣膜性心臟病患者約400萬人,每年需要進行瓣膜手術的患者達20多萬例,占成人心臟手術的第一位。心臟瓣膜疾病的介入治療已從傳統外科手術、微創傷外科手術,進入經導管介入治療時代。為保證人工心臟瓣膜在人體內的長期安全性和可靠性,人工心臟瓣膜必須具有出色的耐久性和流體力學性能。雖然現有標準對這兩項性能有相關的試驗要求,但標準中並未列出詳細的實驗方法,目前尚無具體測試標準對整個測試過程進行規範,各製造商自建測試方法,測試的結果受外界因素影響較大,導致無法保證經導管植入人工心臟瓣膜耐久性和流體力學性能的一致性,影響對產品體外長期可靠性評估結果。

作為全球醫療創新產品和解決方案服務商,沛嘉醫療始終站在行業前列,致力於各項行業標準的起草制定,力求與行業共同繁榮,共同進步。目前,已牽頭組織多家企業及國家藥品監督管理局認可的醫療器械檢驗機構,成立項目組,共同完善團標起草及驗證工作。

各單位介紹:

天津醫療器械質量監督檢驗中心是中國合格評定國家認可委員會(CNAS),國家食品藥品監督管理總局(CFDA),國家質量監督檢驗檢疫總局等部門認可的一所綜合性醫療器械產品檢驗機構,是目前國內開展的檢驗業務類別較全面的綜合性醫療器械檢驗機構。

中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物製品質量的法定機構和最高技術仲裁機構,主要從事食品,藥品,醫療器械,化妝品及有關藥用輔料,包裝材料與容器(以下統稱食品藥品)的檢驗檢測工作。

中國生物醫學工程學會業務主管單位為中國科協,擁有20個專業分會,基本涵蓋了生物醫學工程領域相關專業。學會承擔了國家科技部,國家發改委,醫藥局,認監委等部門眾多委託項目,促進了生物醫學工程高技術產業化進程。