TaurusOne®經導管主動脈瓣系統

TaurusOne®經導管主動脈瓣系統

TaurusOne®
經導管主動脈瓣系統
(在研產品, 處於上市前臨床試驗階段)

TaurusOne®經導管主動脈瓣系統是由人工主動脈瓣、輸送器及壓握裝載系統組成:

Ø 人工主動脈瓣:
人工主動脈瓣透過將三枚瓣葉及一個密封裙布縫合至一個自膨脹式不透射線鎳鈦合金支架而製造,該主動脈瓣設計上用作替換及擔當患者天然主動脈心臟瓣膜的生理功能,而毋須進行心臟開胸手術。

l 自膨脹式不透射線鎳鈦合金支架

l 厚度均等且無分層的進口牛心包

l 低掛瓣
瓣葉位於支架框架低處

l 密封裙布
密封裙布由聚對苯二甲酸製成。裙布無縫連接至支架

Ø 輸送器:
輸送器是一個輸送及釋放人工主動脈瓣的完整輸送導管裝置,其包括端頭、引導鞘管、導管及手柄

l 引導鞘管
外徑18Fr,與18Fr導管鞘及0.035吋輸送導絲相容

l 導管部分
鞘管連接至一個導管,導管外徑14Fr,採用分段式設計

l 手柄部分
逆時針轉動手柄釋放瓣膜

臨床試驗
TaurusOne®已於2017年2月獲國家藥監局批准為“創新醫療器械”,有資格加快審批流程。 此外,TaurusOne®獲國家藥監局批准進行單一中心可行性臨床試驗及多中心確認性臨床試驗。根據弗若斯特沙利文的資料,於中國TAVR產品市場的所有參與者中,我們是唯一一家按照經國家藥監局就第一代TAVR產品批准的試驗方案進行可行性及確認性臨床試驗的公司。

2017年8月,我們根據《經導管植入式主動脈瓣膜臨床試驗審查原則》(徵求意見稿)於中國完成TaurusOne®的單一中心可行性臨床試驗,以主要評估TaurusOne®的安全性。北京阜外醫院的醫生使用TaurusOne®對十名試驗受試者進行TAVR手術。主要安全終結點為受試者於介入手術後 30天內全因死亡率。於整個隨訪期內,全體十名受試者當中,我們觀察到零名全因死亡、 零名腦卒中、一名傳導阻滯、一名手術期間進行心血管外科手術、一名出院前植入永久心臟起搏器及一名適度瓣周漏,且受試者的心臟功能在術後得到大幅提升。

2017 年9 月,我們就TaurusOne®在中國與北京阜外醫院等6家中心開展多中心確認性臨床試驗,主要終結點為受試12個月內全因死亡率。2019年,我們共完成125例試驗受試者入組及6個月的隨訪。125名試驗參與者當中,手術成功率為97.6%,全因死亡率為術後30天的1.6%、術後6個月的3.2%及術後12個月的8.0%。