11月14日,苏州工业园区自主创新企业沛嘉医疗发布公告,公司已就HighLife®经导管二尖瓣置换(经房间隔二尖瓣置换,TSMVR)系统的多中心注册临床试验入组首位患者,并在四川大学华西医院已成功完成首例植入。本次手术的成功完成,标志着该系统全国多中心注册临床正式启动。

二尖瓣反流是一种常见的心脏瓣膜疾病,严重时可致心力衰竭。国家心血管病中心阜外医院一项调查显示,在中国65岁以上人群中,轻度二尖瓣反流发病率高达23%,中重度二尖瓣反流发病率达到2.2%;无症状重度二尖瓣反流患者5年内全因死亡发生率达约20%。而发展至严重心衰后,患者每年死亡率高达34%。因为心功能低下、合并症多、高龄等因素导致手术风险过高的原因,目前国内绝大多数二尖瓣反流患者未能得到有效的治疗。

沛嘉医疗HighLifeTSMVR系统注册临床试验是一项单组目标值、前瞻性、多中心研究,旨在评估该系统治疗中度至重度或重度二尖瓣返流患者的安全性及有效性。该研究由四川大学华西医院陈茂教授牵头,涉及全国12个一流中心。该多中心注册临床试验的结果将被纳入公司未来向国家药品监督管理局提交的注册申请。

据介绍,沛嘉医疗的这一产品基于HighLifeSAS开发及转让的技术,并由公司于中国制造。该系统采用独特的“Valve-in-Ring”理念,是通过固定环绕二尖瓣原生结构,植入瓣膜与固定环互相锁定,使其能够自同轴和自适应,以实现良好锚定;而适用二尖瓣解剖结构的双元件设计可适用于广泛患者群体。该系统设计可降低瓣周漏风险并有效减小输送器尺寸,可以带来更快的术后恢复并缩短住院时间,为患者带来更好的长期预后。目前,这一产品正式获得国家药监局批准进入创新医疗器械特别审批程序。公司将享有加快审批及优惠政策支持等优势,加快产品上市速度。该系统也是沛嘉医疗第4款进入创新医疗器械特别审批程序的经导管瓣膜治疗产品。

据了解,2020年12月,沛嘉医疗与法国HighLifeSAS公司签署关于HighLifeTSMVR技术的技术转让许可协议,授权沛嘉医疗在大中华区生产、开发和销售该产品。在协议签署后的一年内,沛嘉医疗即实现Highlife产品的技术转移、生产并交付产品支持临床试验的开展,体现出沛嘉医疗的技术与运营实力。

沛嘉医疗成立于2012年,总部设立于苏州。公司专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场,致力成为全球知名的医疗器械平台,为结构性心脏病和神经血管疾病提供整体治疗解决方案。目前,公司实现了在国内经导管瓣膜和神经介入手术医疗器械市场的双重领跑。在经导管瓣膜治疗领域,沛嘉医疗有5款注册产品,9款在研产品处于不同开发阶段;在神经介入业务方面,公司有14款注册产品,7款在研产品,且拥有针对出血性、缺血性脑卒中的全面注册产品及管线产品组合。

(来源:引力播)