沛嘉医疗-B(09996)发布公告，公司已于近日正式提交用于治疗二尖瓣反流的GeminiOne经导管缘对缘修复(TEER)系统的EU MDR CE标志注册申请，HighLife SAS为公司欧洲合作伙伴。提交CE标志注册申请意味着公司在推进全球化战略方面取得稳步进展。

GeminiOne是具有独立知识产权的创新TEER系统。其原创的滑槽式机械结构在稳定夹持的前提下，实现了无级自锁功能，有效避免了既往产品术中反复锁定解锁的复杂操作；保证较小植入物尺寸的同时，实现了更长的抓捕臂展。其他优势功能包括能够增加手术精准性的独立瓣叶抓捕功能，可以增加瓣叶夹持宽度的U型臂设计，无需撤线的简易释放步骤等等，使得该产品可以适应更广泛解剖结构及患者人群。该系统的设计已于全球范围内申请专利，并已通过多项自由实施（FTO）。

于本公告日期，GeminiOne的注册申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理，并正在审评中。此外，GeminiOne已获美国食品药品监督管理局批准其临床研究，以开展早期可行性研究。公司将积极推进该产品于中国及欧洲的注册工作，致力于尽早为二尖瓣反流患者提供安全有效的治疗选择。